HIV 양성 및 HIV 음성 임산부와 그 자손에서 GBS 3가 백신에 대한 항체 반응의 크기와 안전성
2014년 9월 5일 업데이트: Novartis Vaccines
HIV 양성 및 HIV 음성 임산부를 대상으로 한 그룹 B 연쇄상구균 백신에 대한 2상 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구는 HIV 양성 및 HIV 음성 임산부와 그 자손에서 GBS 3가 백신의 항체 반응 및 안전성의 크기를 비교했습니다.
또한 이 연구는 조사용 백신에 의해 유도된 항체의 모체에서 태아로의 전이를 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 24-35주 사이의 18-40세 임산부
- WHO 1기 또는 2기 질환이 있고 CD4+ 수가 > 50 cells/µL인 HIVneg 또는 HIVpos 여성
제외 기준:
- CD4+ 수가 ≤ 50 cells/µL인 여성
- WHO 3기 또는 4기 질환이 있는 HIVpos 여성, 이전 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIVneg
임신 24주에서 35주 사이에 HIV 항체가 음성인 산모 피험자는 그룹 B 연쇄상 구균 백신을 1회 접종 받았습니다.
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피험자는 그룹 B 연쇄상구균 백신에 존재하는 3개의 당접합체 각각 5μg을 1회 투여받습니다.
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실험적: HIVposCD4HIGH
임신 24~35주에 HIV 항체 양성이고 CD4+ 수가 >350 cells/µL인 산모 대상자는 그룹 B 연쇄상구균 백신을 1회 접종 받았습니다.
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피험자는 그룹 B 연쇄상구균 백신에 존재하는 3개의 당접합체 각각 5μg을 1회 투여받습니다.
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실험적: HIVposCD4LOW
CD4+ 수가 350 cells/µL 이하이지만 50 cells/µL 이상인 임신 24~35주의 HIV 항체 양성 산모 피험자가 그룹 B 연쇄상 구균 백신 1회 접종을 받았습니다.
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피험자는 그룹 B 연쇄상구균 백신에 존재하는 3개의 당접합체 각각 5μg을 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만/출산 시 산모 대상 및 영아의 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 출산일/출생일
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산모와 분만/출산 시 혈청형 Ia, Ib 및 III에 대한 그룹 B 연쇄상구균(GBS) 특이적 Ab의 GMC가 제시됩니다.
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출산일/출생일
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분만/출생 시 GBS 혈청형 Ia, Ib 및 III에 대한 영아 항체 수준(μg/mL)과 모체 항체 수준(μg/mL) 사이의 기하 평균 항체 전달 비율.
기간: 출산일/출생일
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분만 시 혈청형 Ia, Ib 및 III에 대한 GBS-특이적 Ab의 기하 평균 전달 비율은 출생 시 영아의 항체 농도와 분만 시 모계 혈청 농도 사이의 쌍별 비율의 기하 평균으로 계산됩니다.
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출산일/출생일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일, 15일, 31일 및 분만 시 GBS 혈청형 Ia, Ib 및 III에 대한 백신 유도 모체 혈청형 특이적 GBS 항체 수준
기간: 1일, 15일, 31일 및 배달 시
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면역원성은 GBS 3가 백신 1회 접종 후 GBS 혈청형 Ia, Ib 및 III에 대한 항체 수준의 기하 평균 농도로 측정하였다.
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1일, 15일, 31일 및 배달 시
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GBS 혈청형 Ia, Ib 및 III에 대한 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 항체 수준이 분만 시 특정 임계값을 초과하는 산모 피험자의 백분율
기간: 배송일
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면역원성은 GBS 3가 백신 1회 접종 후 GBS 혈청형 Ia, Ib 및 III에 대한 ELISA 항체 수준이 특정 임계값을 초과하는 모계 피험자의 백분율로 측정되었습니다. 임계값 0.1, 0.2, 0.5, 1, 2, 3 , 5 및 8 μg/mL는 산모 피험자의 혈청 농도로 사용되었습니다.
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배송일
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요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 각 백신 접종 후 6시간부터 7일까지 최대 24주 동안
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안전성은 GBS 3가 백신 1회 접종 후 요청된 국소 AE가 있는 피험자의 수 측면에서 평가되었습니다.
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각 백신 접종 후 6시간부터 7일까지 최대 24주 동안
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요청된 전신 AE가 있는 피험자의 백분율
기간: 각 백신 접종 후 6시간부터 7일까지 최대 24주 동안
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안전성은 GBS 3가 백신을 1회 투여받은 후 요청된 전신 AE가 있는 피험자의 수 측면에서 평가되었습니다.
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각 백신 접종 후 6시간부터 7일까지 최대 24주 동안
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원치 않는 부작용을 경험한 피험자의 백분율
기간: 1일차부터 연구 종료까지, 최대 24주 동안
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안전성은 GBS 3가 백신을 1회 접종한 후 원치 않는 부작용을 경험한 대상자의 수로 평가되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지, 최대 24주 동안
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원치 않는 부작용을 경험한 영아의 비율
기간: 출생에서 학업 종료까지, 최대 24주 동안
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유아의 안전성은 출생부터 연구 종료까지 원치 않는 부작용을 경험한 피험자의 수 측면에서 평가되었습니다.
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출생에서 학업 종료까지, 최대 24주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V98_05
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그룹 B 연쇄상 구균 백신에 대한 임상 시험
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Figen Akay아직 모집하지 않음
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Middle East University모집하지 않고 적극적으로
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Lahore University of Biological and Applied Sciences모병