Spectro-IRM 和评估对前列腺放疗的反应 (ERIS)
2017年6月20日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc
局限性前列腺癌患者对 MR 波谱照射反应的评估（ERIS 试验）
语境：
前列腺癌是最常见的非皮肤癌，也是欧洲和北美男性癌症相关死亡的第二大常见原因。
外放疗或近距离放疗后，前列腺特异性抗原 (PSA) 值经常波动，PSA 最低点可能仅在 2 年或更长时间后达到，并可能在放射完成后数年仍可检测到。 此外，PSA 反弹和波动使患者和医生非常担心任何复发的可能性。 在这种情况下，能够比 PSA 更早预测前列腺癌患者对辐射的反应的生物标志物似乎早就该出现了。
不带直肠内线圈的 3 特斯拉磁共振波谱仪是一种非侵入性程序，可以量化前列腺内的胆碱、肌酸、多胺和柠檬酸盐等代谢物。
目标：
研究人员正在进行一项关于用 MR 波谱 (ERIS) 评估辐射反应的法国前瞻性研究。 他们的目的是在辐射完成后的第一年内使用 3D MR 波谱监测辐射的早期反应及其对生化控制的影响。 因此，ERIS 试验旨在调查 PSA 的时程与胆碱和柠檬酸盐的时程之间是否存在相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Dijon、法国、21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经活检证实为前列腺腺癌的患者
- 格里森评分在 4 到 10 之间
- 最大基线 PSA < 50 ng/ml
- 年龄超过或 = 至 18 岁
- 结合或不结合雄激素剥夺疗法的独家放疗和/或近距离放射治疗
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 淋巴结转移
- 骨转移
- 最大基线 PSA ≥ 50 ng/ml
- 既往根治性前列腺切除术
- MRI 的禁忌症（起搏器、髋关节假体……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁共振波谱
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从放疗结束后每 3 个月至一年内，将评估每位患者对标准放疗的反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA 值与胆碱和柠檬酸盐水平的比较，通过 MR 光谱成像测量作为治疗反应的预测因素
大体时间：长达 1 年
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数据将在放射治疗结束时收集，每 3 个月至 1 年收集每位患者的数据。
数据分析将在 2011 年 12 月数据完成结束时进行。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月20日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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