Spectro-IRM et évaluation de la réponse à la radiothérapie prostatique (ERIS)
Évaluation de la réponse à l'irradiation par spectroscopie IRM chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate (l'essai ERIS)
Le contexte:
Le cancer de la prostate est le cancer non cutané le plus courant et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes européens et nord-américains.
Après une radiothérapie externe ou une curiethérapie, la valeur de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) est souvent fluctuante et le nadir du PSA peut n'être atteint qu'après 2 ans ou plus et peut rester détectable plusieurs années après la fin de la radiothérapie. De plus, les rebonds et les bips du PSA rendent les patients et les médecins très anxieux face à toute possibilité de rechute. Dans ce contexte, les biomarqueurs qui pourraient prédire la réponse aux rayonnements plus tôt que le PSA pour les patients atteints d'un cancer de la prostate semblent attendus depuis longtemps.
La spectroscopie par résonance magnétique à 3 Tesla sans antenne endorectale est une procédure non invasive qui permet la quantification des métabolites tels que la choline, la créatine, les polyamines et le citrate dans la glande prostatique.
Objectifs:
Les investigateurs mènent une étude prospective française sur l'Evaluation de la Réponse à l'Irradiation par Spectroscopie IRM (ERIS). Leur but est de surveiller la réponse précoce du rayonnement avec la spectroscopie 3D MR au cours de la première année après la fin du rayonnement et son impact sur le contrôle biochimique. Par conséquent, l'essai ERIS vise à déterminer s'il pourrait y avoir ou non une corrélation entre l'évolution temporelle du PSA et celle de la choline et du citrate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un adénocarcinome prostatique confirmé par biopsie
- Score de Gleason entre 4 et 10
- PSA initial maximal < 50 ng/ml
- Âge supérieur ou = à 18 ans
- Radiothérapie et/ou curiethérapie exclusive avec ou sans suppression androgénique
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- métastases ganglionnaires
- Métastases osseuses
- PSA initial maximal ≥ 50 ng/ml
- Prostatectomie radicale antérieure
- Contre-indications à l'IRM (Pace-maker, prothèse de hanche…)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spectroscopie MR
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la réponse au traitement de radiothérapie standard sera estimée pour chaque patient tous les 3 mois jusqu'à un an à compter de la fin de la radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur du PSA est comparée aux niveaux de choline et de citrate mesurés par IRM-spectroscopique comme facteur prédictif de la réponse au traitement
Délai: jusqu'à 1 an
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Les données seront recueillies à la fin de la radiothérapie et tous les 3 mois jusqu'à 1 an pour chaque patient.
L'analyse des données sera effectuée à la fin de l'achèvement des données en décembre 2011.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0203-1crgi 07/005-046
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