Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spectro-IRM en evaluatierespons op prostaatradiotherapie (ERIS)

20 juni 2017 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc

Evaluatie van de reactie op bestraling met MR-spectroscopie voor gelokaliseerde prostaatkankerpatiënten (de ERIS-studie)

Context:

Prostaatkanker is de meest voorkomende niet-cutane kanker en de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij Europese en Noord-Amerikaanse mannen.

Na uitwendige radiotherapie of brachytherapie fluctueert de prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarde vaak en wordt het PSA-nadir mogelijk pas na 2 jaar of langer bereikt en kan het enkele jaren na voltooiing van de bestraling detecteerbaar blijven. Bovendien maken PSA-bounces en -blips patiënten en artsen erg ongerust over de mogelijkheid van een terugval. In deze context lijken biomarkers die de respons op bestraling eerder dan PSA zouden kunnen voorspellen voor patiënten met prostaatkanker lang op zich laten wachten.

Magnetische resonantiespectroscopie bij 3 Tesla zonder endorectale spoel is een niet-invasieve procedure waarmee metabolieten zoals choline, creatine, polyaminen en citraat in de prostaat kunnen worden gekwantificeerd.

Doelstellingen:

De onderzoekers voeren een Franse prospectieve studie uit naar de evaluatie van de respons op bestraling met MR-spectroscopie (ERIS). Hun doel is om de vroege respons van straling te volgen met 3D MR-spectroscopie gedurende het eerste jaar na voltooiing van de bestraling en de impact ervan op de biochemische controle. Daarom wil de ERIS-studie onderzoeken of er al dan niet een correlatie bestaat tussen het tijdsverloop van PSA en dat van choline en citraat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een door biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom
  2. Gleason-score tussen 4 en 10
  3. Maximale baseline PSA < 50 ng/ml
  4. Leeftijd ouder dan of = tot 18 jr
  5. Exclusieve radiotherapie en/of brachytherapie met of zonder androgeendeprivatietherapie
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. lymfekliermetastasen
  2. Botmetastasen
  3. Maximale baseline PSA ≥ 50 ng/ml
  4. Eerdere radicale prostatectomie
  5. Contra-indicaties voor MRI (pacemaker, heupprothese…)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR-spectroscopie
Ander: MR-spectroscopie
respons op standaard radiotherapiebehandeling zal voor elke patiënt elke 3 maanden worden geschat tot een jaar na het einde van de radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-waarde in vergelijking met choline- en citraatwaarden zoals gemeten met MR-spectroscopische beeldvorming als voorspellende factor voor de respons op de behandeling
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Gegevens worden verzameld aan het einde van de radiotherapie en elke 3 maanden tot 1 jaar voor elke patiënt. Data-analyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de voltooiing van de data in december 2011.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0203-1crgi 07/005-046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op MR-spectroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren