Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektro-IRM i ocena odpowiedzi na radioterapię prostaty (ERIS)

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Ocena odpowiedzi na napromieniowanie za pomocą spektroskopii MR u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (badanie ERIS)

Kontekst:

Rak prostaty jest najczęstszym rakiem niezwiązanym ze skórą i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem u mężczyzn z Europy i Ameryki Północnej.

Po zewnętrznej radioterapii lub brachyterapii wartość antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) często się waha, a najniższy poziom PSA może zostać osiągnięty dopiero po 2 latach lub dłużej i może pozostać wykrywalny przez kilka lat po zakończeniu napromieniania. Co więcej, wahania i skoki PSA powodują, że pacjenci i lekarze są bardzo zaniepokojeni możliwością nawrotu choroby. W tym kontekście biomarkery, które mogłyby przewidywać odpowiedź na promieniowanie wcześniej niż PSA u pacjentów z rakiem prostaty, wydają się już dawno spóźnione.

Spektroskopia rezonansu magnetycznego przy 3 teslach bez cewki doodbytniczej jest nieinwazyjną procedurą, która pozwala na ilościowe oznaczenie metabolitów, takich jak cholina, kreatyna, poliaminy i cytryniany w gruczole krokowym.

Cele:

Badacze prowadzą francuskie badanie prospektywne dotyczące oceny odpowiedzi na napromieniowanie za pomocą spektroskopii MR (ERIS). Ich celem jest monitorowanie wczesnej odpowiedzi na promieniowanie za pomocą spektroskopii 3D MR w ciągu pierwszego roku po zakończeniu napromieniania i jego wpływu na kontrolę biochemiczną. Dlatego badanie ERIS ma na celu zbadanie, czy może istnieć korelacja między przebiegiem czasowym PSA a przebiegiem choliny i cytrynianu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z gruczolakorakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją
  2. Wynik Gleasona między 4 a 10
  3. Maksymalne wyjściowe stężenie PSA < 50 ng/ml
  4. Wiek powyżej lub = do 18 lat
  5. Ekskluzywna radioterapia i/lub brachyterapia z terapią deprywacji androgenów lub bez niej
  6. Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. przerzuty do węzłów chłonnych
  2. Przerzuty do kości
  3. Maksymalne wyjściowe PSA ≥ 50 ng/ml
  4. Przebyta radykalna prostatektomia
  5. Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, proteza stawu biodrowego…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spektroskopia MR
Inny: Spektroskopia MR
odpowiedź na standardowe leczenie radioterapią będzie oceniana dla każdego pacjenta co 3 miesiące do roku od zakończenia radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość PSA w porównaniu z poziomami choliny i cytrynianu mierzonymi za pomocą spektroskopii MR jako czynnika predykcyjnego odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: do 1 roku
Dane będą zbierane po zakończeniu radioterapii oraz co 3 miesiące do 1 roku dla każdego pacjenta. Analiza danych zostanie przeprowadzona pod koniec kompletowania danych w grudniu 2011 r.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0203-1crgi 07/005-046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Spektroskopia MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj