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Spectro-IRM e resposta de avaliação à radioterapia prostática (ERIS)

20 de junho de 2017 atualizado por: Centre Georges Francois Leclerc

Avaliação da Resposta à Irradiação com Espectroscopia de RM para Pacientes com Câncer de Próstata Localizado (The ERIS Trial)

Contexto:

O câncer de próstata é o câncer não cutâneo mais comum e a segunda causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer em homens europeus e norte-americanos.

Após a radioterapia externa ou braquiterapia, o valor do Antígeno Prostático Específico (PSA) é frequentemente flutuante e o nadir do PSA só pode ser alcançado após 2 anos ou mais e pode permanecer detectável vários anos após o término da radiação. Além disso, os saltos e blips do PSA deixam os pacientes e médicos muito ansiosos sobre qualquer possibilidade de recaída. Nesse contexto, biomarcadores que poderiam predizer a resposta à radiação antes do PSA para pacientes com câncer de próstata parecem muito atrasados.

A Espectroscopia de Ressonância Magnética a 3 Tesla sem bobina endorretal é um procedimento não invasivo que permite a quantificação de metabólitos como Colina, Creatina, Poliaminas e Citrato dentro da próstata.

Objetivos.

Os investigadores estão conduzindo um estudo prospectivo francês sobre a Avaliação da Resposta à Irradiação com Espectroscopia de RM (ERIS). Seu objetivo é monitorar a resposta inicial da radiação com espectroscopia de RM 3D durante o primeiro ano após a conclusão da radiação e seu impacto no controle bioquímico. Portanto, o estudo ERIS visa investigar se pode ou não haver uma correlação entre o curso do tempo do PSA e o da colina e do citrato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com adenocarcinoma prostático comprovado por biópsia
  2. Pontuação de Gleason entre 4 e 10
  3. PSA basal máximo < 50 ng/ml
  4. Idade superior ou = a 18 anos
  5. Radioterapia exclusiva e/ou braquiterapia com ou sem terapia de privação androgênica
  6. Consentimento informado por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  1. metástases linfonodais
  2. Metástases ósseas
  3. PSA basal máximo ≥ 50 ng/ml
  4. Prostatectomia radical prévia
  5. Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, prótese de quadril…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espectroscopia de RM
Outro: Espectroscopia de RM
a resposta ao tratamento radioterápico padrão será estimada para cada paciente a cada 3 meses até um ano a partir do final da radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor de PSA se compara aos níveis de colina e citrato medidos com imagens espectroscópicas de RM como fator preditivo da resposta ao tratamento
Prazo: até 1 ano
Os dados serão coletados ao final da radioterapia e a cada 3 meses até 1 ano para cada paciente. A análise dos dados será realizada ao final do preenchimento dos dados em dezembro de 2011.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Georges Francois Leclerc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0203-1crgi 07/005-046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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