Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spectro-IRM és a prosztata sugárterápiára adott értékelési válasz (ERIS)

2017. június 20. frissítette: Centre Georges Francois Leclerc

A besugárzásra adott válasz értékelése MR-spektroszkópiával lokalizált prosztatarákos betegeknél (The ERIS Trial)

Kontextus:

A prosztatarák a leggyakoribb nem bőrrák, és a rákkal összefüggő halálozás második leggyakoribb oka az európai és észak-amerikai férfiak körében.

Külső sugárkezelést vagy brachyterápiát követően a prosztata specifikus antigén (PSA) értéke gyakran ingadozik, és a PSA mélypontja csak 2 év vagy több év elteltével érhető el, és a besugárzás befejezése után még évekig kimutatható maradhat. Ezen túlmenően, a PSA pattanások és csattanások miatt a betegek és az orvosok nagyon aggódnak a visszaesés lehetőségétől. Ebben az összefüggésben már régóta esedékesnek tűnnek azok a biomarkerek, amelyek a PSA-nál korábban megjósolhatják a sugárzásra adott választ a prosztatarákos betegeknél.

A mágneses rezonancia spektroszkópia 3 teslával endorectalis tekercs nélkül egy nem invazív eljárás, amely lehetővé teszi a metabolitok, például a kolin, a kreatin, a poliaminok és a citrát mennyiségi meghatározását a prosztata mirigyében.

Célok:

A kutatók francia prospektív tanulmányt folytatnak a besugárzásra adott válasz értékeléséről MR spektroszkópiával (ERIS). Céljuk, hogy 3D MR spektroszkópiával nyomon kövessék a sugárzás korai válaszát a besugárzás befejezését követő első évben, és annak biokémiai kontrollra gyakorolt ​​hatását. Ezért az ERIS-vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy lehet-e összefüggés a PSA és a kolin és citrát időbeli lefutása között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek
  2. Gleason pontszáma 4 és 10 között van
  3. Maximális kiindulási PSA < 50 ng/ml
  4. Kor felett vagy = 18 év
  5. Kizárólagos sugárterápia és/vagy brachyterápia androgénmegvonásos kezeléssel vagy anélkül
  6. A beteg írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. nyirokcsomó metasztázisok
  2. Csontáttétek
  3. Maximális kiindulási PSA ≥ 50 ng/ml
  4. Előzetes radikális prosztatektómia
  5. Ellenjavallatok MRI-hez (pacemaker, csípőprotézis…)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MR-spektroszkópia
a standard sugárterápiás kezelésre adott válaszreakciót minden egyes betegnél 3 havonta, a sugárterápia végétől számított egy évig becsülik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSA-érték összehasonlítása a kolin- és citrátszintekkel, amelyeket MR-spektroszkópiás képalkotással mértek, mint a kezelésre adott válasz prediktív tényezőjét.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Az adatokat a sugárterápia végén és 3 havonta 1 évig gyűjtik minden egyes beteg esetében. Az adatelemzésre az adatkiegészítés végén, 2011 decemberében kerül sor.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0203-1crgi 07/005-046

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a MR-spektroszkópia

3
Iratkozz fel