- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01412853
Spectro-IRM és a prosztata sugárterápiára adott értékelési válasz (ERIS)
A besugárzásra adott válasz értékelése MR-spektroszkópiával lokalizált prosztatarákos betegeknél (The ERIS Trial)
Kontextus:
A prosztatarák a leggyakoribb nem bőrrák, és a rákkal összefüggő halálozás második leggyakoribb oka az európai és észak-amerikai férfiak körében.
Külső sugárkezelést vagy brachyterápiát követően a prosztata specifikus antigén (PSA) értéke gyakran ingadozik, és a PSA mélypontja csak 2 év vagy több év elteltével érhető el, és a besugárzás befejezése után még évekig kimutatható maradhat. Ezen túlmenően, a PSA pattanások és csattanások miatt a betegek és az orvosok nagyon aggódnak a visszaesés lehetőségétől. Ebben az összefüggésben már régóta esedékesnek tűnnek azok a biomarkerek, amelyek a PSA-nál korábban megjósolhatják a sugárzásra adott választ a prosztatarákos betegeknél.
A mágneses rezonancia spektroszkópia 3 teslával endorectalis tekercs nélkül egy nem invazív eljárás, amely lehetővé teszi a metabolitok, például a kolin, a kreatin, a poliaminok és a citrát mennyiségi meghatározását a prosztata mirigyében.
Célok:
A kutatók francia prospektív tanulmányt folytatnak a besugárzásra adott válasz értékeléséről MR spektroszkópiával (ERIS). Céljuk, hogy 3D MR spektroszkópiával nyomon kövessék a sugárzás korai válaszát a besugárzás befejezését követő első évben, és annak biokémiai kontrollra gyakorolt hatását. Ezért az ERIS-vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy lehet-e összefüggés a PSA és a kolin és citrát időbeli lefutása között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek
- Gleason pontszáma 4 és 10 között van
- Maximális kiindulási PSA < 50 ng/ml
- Kor felett vagy = 18 év
- Kizárólagos sugárterápia és/vagy brachyterápia androgénmegvonásos kezeléssel vagy anélkül
- A beteg írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- nyirokcsomó metasztázisok
- Csontáttétek
- Maximális kiindulási PSA ≥ 50 ng/ml
- Előzetes radikális prosztatektómia
- Ellenjavallatok MRI-hez (pacemaker, csípőprotézis…)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MR-spektroszkópia
|
a standard sugárterápiás kezelésre adott válaszreakciót minden egyes betegnél 3 havonta, a sugárterápia végétől számított egy évig becsülik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PSA-érték összehasonlítása a kolin- és citrátszintekkel, amelyeket MR-spektroszkópiás képalkotással mértek, mint a kezelésre adott válasz prediktív tényezőjét.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az adatokat a sugárterápia végén és 3 havonta 1 évig gyűjtik minden egyes beteg esetében.
Az adatelemzésre az adatkiegészítés végén, 2011 decemberében kerül sor.
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0203-1crgi 07/005-046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a MR-spektroszkópia
-
University of FloridaBefejezveVeleszületett szív- és érrendszeri rendellenességEgyesült Államok
-
Renee CattellMég nincs toborzásBőr rák | Bazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
University GhentUniversity Hospital, GhentToborzásDiabetes mellitus | Mitokondriális betegségek | Érrendszeri szövődményekBelgium
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ToborzásEgészséges | Elhízottság | Cukorbetegség | Érelmeszesedés | Egészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Eline C. B. EskesToborzásAsmd, zsigeri típusHollandia
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Befejezve
-
Nocimed, LLCMég nincs toborzásÁgyéki porckorong betegségEgyesült Államok
-
Cedars-Sinai Medical CenterToborzásA koszorúér-betegség | RákEgyesült Államok
-
AHS Cancer Control AlbertaToborzás
-
Orion Corporation, Orion PharmaBefejezve