- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01412853
Spektro-IRM og evalueringsrespons på prostatastrålebehandling (ERIS)
Evaluering av responsen på bestråling med MR-spektroskopi for lokaliserte prostatakreftpasienter (The ERIS Trial)
Kontekst:
Prostatakreft er den vanligste ikke-kutane kreften og den nest vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall hos europeiske og nordamerikanske menn.
Etter ekstern strålebehandling eller brakyterapi er verdien for prostataspesifikt antigen (PSA) ofte varierende og PSA-nadir kan bare nås etter 2 år eller mer og kan forbli påviselig flere år etter fullført stråling. Dessuten gjør PSA-sprett og blipp pasienter og leger svært engstelige for enhver mulighet for tilbakefall. I denne sammenhengen synes biomarkører som kan forutsi respons på stråling tidligere enn PSA for pasienter med prostatakreft lenge forsinket.
Magnetisk resonansspektroskopi ved 3 Tesla uten endorektal spiral er en ikke-invasiv prosedyre som tillater kvantifisering av metabolitter som kolin, kreatin, polyaminer og sitrat i prostatakjertelen.
Mål:
Etterforskerne gjennomfører en fransk prospektiv studie om evaluering av responsen på bestråling med MR-spektroskopi (ERIS). Deres formål er å overvåke den tidlige responsen av stråling med 3D MR-spektroskopi i løpet av det første året etter fullført stråling og dens innvirkning på biokjemisk kontroll. Derfor har ERIS-studien som mål å undersøke om det kan være en sammenheng mellom tidsforløpet til PSA og det for kolin og sitrat.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med et biopsi-påvist prostataadenokarsinom
- Gleason scorer mellom 4 og 10
- Maksimal baseline PSA < 50 ng/ml
- Alder over eller = til 18 år
- Eksklusiv strålebehandling og/eller brakyterapi med eller uten androgen deprivasjonsterapi
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- lymfeknutemetastaser
- Benmetastaser
- Maksimal baseline PSA ≥ 50 ng/ml
- Tidligere radikal prostatektomi
- Kontraindikasjoner for MR (pacemaker, hofteprotese...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-spektroskopi
|
respons på standard strålebehandling vil bli estimert for hver pasient hver 3. måned opp til ett år fra slutten av strålebehandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-verdi sammenlignet med kolin- og sitratnivåer målt med MR-spektroskopisk avbildning som prediktiv faktor for responsen på behandlingen
Tidsramme: opptil 1 år
|
Data vil bli samlet inn ved slutten av strålebehandlingen og hver 3. måned opptil 1 år for hver pasient.
Dataanalyse vil bli utført ved slutten av datafullføringen i desember 2011.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0203-1crgi 07/005-046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .