Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spektro-IRM og evalueringsrespons på prostatastrålebehandling (ERIS)

20. juni 2017 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Evaluering av responsen på bestråling med MR-spektroskopi for lokaliserte prostatakreftpasienter (The ERIS Trial)

Kontekst:

Prostatakreft er den vanligste ikke-kutane kreften og den nest vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall hos europeiske og nordamerikanske menn.

Etter ekstern strålebehandling eller brakyterapi er verdien for prostataspesifikt antigen (PSA) ofte varierende og PSA-nadir kan bare nås etter 2 år eller mer og kan forbli påviselig flere år etter fullført stråling. Dessuten gjør PSA-sprett og blipp pasienter og leger svært engstelige for enhver mulighet for tilbakefall. I denne sammenhengen synes biomarkører som kan forutsi respons på stråling tidligere enn PSA for pasienter med prostatakreft lenge forsinket.

Magnetisk resonansspektroskopi ved 3 Tesla uten endorektal spiral er en ikke-invasiv prosedyre som tillater kvantifisering av metabolitter som kolin, kreatin, polyaminer og sitrat i prostatakjertelen.

Mål:

Etterforskerne gjennomfører en fransk prospektiv studie om evaluering av responsen på bestråling med MR-spektroskopi (ERIS). Deres formål er å overvåke den tidlige responsen av stråling med 3D MR-spektroskopi i løpet av det første året etter fullført stråling og dens innvirkning på biokjemisk kontroll. Derfor har ERIS-studien som mål å undersøke om det kan være en sammenheng mellom tidsforløpet til PSA og det for kolin og sitrat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med et biopsi-påvist prostataadenokarsinom
  2. Gleason scorer mellom 4 og 10
  3. Maksimal baseline PSA < 50 ng/ml
  4. Alder over eller = til 18 år
  5. Eksklusiv strålebehandling og/eller brakyterapi med eller uten androgen deprivasjonsterapi
  6. Skriftlig informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  1. lymfeknutemetastaser
  2. Benmetastaser
  3. Maksimal baseline PSA ≥ 50 ng/ml
  4. Tidligere radikal prostatektomi
  5. Kontraindikasjoner for MR (pacemaker, hofteprotese...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-spektroskopi
respons på standard strålebehandling vil bli estimert for hver pasient hver 3. måned opp til ett år fra slutten av strålebehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-verdi sammenlignet med kolin- og sitratnivåer målt med MR-spektroskopisk avbildning som prediktiv faktor for responsen på behandlingen
Tidsramme: opptil 1 år
Data vil bli samlet inn ved slutten av strålebehandlingen og hver 3. måned opptil 1 år for hver pasient. Dataanalyse vil bli utført ved slutten av datafullføringen i desember 2011.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0203-1crgi 07/005-046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere