Spectro-IRM と前立腺放射線治療に対する評価反応 (ERIS)
2017年6月20日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc
限局性前立腺癌患者に対する MR 分光法による照射に対する反応の評価 (ERIS 試験)
環境：
前立腺がんは、最も一般的な非皮膚がんであり、ヨーロッパおよび北米の男性におけるがん関連死の 2 番目に多い原因です。
外部放射線療法または小線源治療の後、前立腺特異抗原 (PSA) 値はしばしば変動し、PSA 最下点に達するのは 2 年以上後になる場合があり、放射線療法の完了後も数年間検出可能のままになる場合があります。 さらに、PSA のバウンスやブリップは、患者や医師に再発の可能性を非常に不安にさせます。 これに関連して、前立腺癌患者の放射線に対する反応を PSA よりも早期に予測できるバイオマーカーは、長い間待ち望まれていたようです。
直腸内コイルを使用しない 3 テスラでの磁気共鳴分光法は、前立腺内のコリン、クレアチン、ポリアミン、クエン酸などの代謝産物の定量化を可能にする非侵襲的な手順です。
目的:
調査官は、MR 分光法 (ERIS) による照射に対する反応の評価に関するフランスの前向き研究を実施しています。 彼らの目的は、放射線の完了後最初の 1 年間に 3D MR 分光法を使用して放射線の初期反応と生化学的制御への影響を監視することです。 したがって、ERIS試験は、PSAの時間経過とコリンおよびクエン酸の時間経過との間に相関関係があるかどうかを調査することを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス、21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 生検で証明された前立腺腺癌の患者
- 4～10のグリソンスコア
- 最大ベースライン PSA < 50 ng/ml
- 年齢以上または= 18歳まで
- アンドロゲン除去療法の有無にかかわらず、排他的な放射線療法および/または小線源治療
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- リンパ節転移
- 骨転移
- -最大ベースライン PSA ≥ 50 ng/ml
- 以前の根治的前立腺全摘除術
- MRI の禁忌 (ペースメーカー、人工股関節…)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MR分光法
|
標準的な放射線治療に対する反応は、放射線治療の終了から 1 年まで 3 か月ごとに各患者について推定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSA 値は、治療に対する反応の予測因子として、MR 分光画像で測定されたコリンおよびクエン酸レベルと比較します
時間枠：最長1年
|
データは、放射線療法の終了時に収集され、各患者について3か月ごとに最大1年ごとに収集されます。
データ分析は、2011 年 12 月のデータ完了時に実行されます。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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