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Spettro-IRM e valutazione della risposta alla radioterapia prostatica (ERIS)

20 giugno 2017 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Valutazione della risposta all'irradiazione con spettroscopia RM per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato (studio ERIS)

Contesto:

Il cancro alla prostata è il cancro non cutaneo più comune e la seconda causa più comune di decessi correlati al cancro negli uomini europei e nordamericani.

Dopo radioterapia esterna o brachiterapia, il valore dell'antigene prostatico specifico (PSA) è spesso fluttuante e il nadir del PSA può essere raggiunto solo dopo 2 anni o più e può rimanere rilevabile diversi anni dopo il completamento della radioterapia. Inoltre, i rimbalzi e i blip del PSA rendono pazienti e medici molto ansiosi per qualsiasi possibilità di ricaduta. In questo contesto, i biomarcatori che potrebbero prevedere la risposta alle radiazioni prima del PSA per i pazienti con cancro alla prostata sembrano attesi da tempo.

La Spettroscopia di Risonanza Magnetica a 3 Tesla senza bobina endorettale è una procedura non invasiva che permette la quantificazione di metaboliti come Colina, Creatina, Poliammine e Citrato all'interno della ghiandola prostatica.

Obiettivi:

I ricercatori stanno conducendo uno studio prospettico francese sulla valutazione della risposta all'irradiazione con spettroscopia MR (ERIS). Il loro scopo è monitorare la risposta precoce delle radiazioni con la spettroscopia RM 3D durante il primo anno dopo il completamento della radiazione e il suo impatto sul controllo biochimico. Pertanto, lo studio ERIS mira a indagare se ci possa essere o meno una correlazione tra il decorso temporale del PSA e quello di colina e citrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma prostatico comprovato da biopsia
  2. Punteggio di Gleason compreso tra 4 e 10
  3. PSA basale massimo < 50 ng/ml
  4. Età superiore o = a 18 anni
  5. Radioterapia esclusiva e/o brachiterapia con o senza terapia di deprivazione androgenica
  6. Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  1. metastasi linfonodali
  2. Metastasi ossee
  3. PSA basale massimo ≥ 50 ng/ml
  4. Precedente prostatectomia radicale
  5. Controindicazioni alla risonanza magnetica (pace-maker, protesi d'anca…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spettroscopia RM
Altro: Spettroscopia RM
la risposta al trattamento radioterapico standard sarà stimata per ogni paziente ogni 3 mesi fino ad un anno dalla fine della radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di PSA confrontato con i livelli di colina e citrato misurati con l'imaging spettroscopico RM come fattore predittivo della risposta al trattamento
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I dati saranno raccolti al termine della radioterapia e ogni 3 mesi fino a 1 anno per ciascun paziente. L'analisi dei dati sarà eseguita al termine del completamento dei dati nel dicembre 2011.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0203-1crgi 07/005-046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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