Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spectro-IRM und Bewertungsreaktion auf Prostata-Strahlentherapie (ERIS)

20. Juni 2017 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Bewertung der Reaktion auf Bestrahlung mit MR-Spektroskopie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (The ERIS Trial)

Kontext:

Prostatakrebs ist der häufigste nicht-kutane Krebs und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei europäischen und nordamerikanischen Männern.

Nach externer Strahlentherapie oder Brachytherapie schwankt der Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) oft und der PSA-Nadir wird möglicherweise erst nach 2 Jahren oder länger erreicht und kann mehrere Jahre nach Abschluss der Bestrahlung nachweisbar bleiben. Darüber hinaus machen PSA-Hüpfer und -Blips Patienten und Ärzte sehr besorgt über die Möglichkeit eines Rückfalls. In diesem Zusammenhang scheinen Biomarker, die das Ansprechen auf Bestrahlung früher als PSA bei Patienten mit Prostatakrebs vorhersagen könnten, längst überfällig.

Die Magnetresonanzspektroskopie bei 3 Tesla ohne Endorektalspule ist ein nicht-invasives Verfahren, das die Quantifizierung von Metaboliten wie Cholin, Kreatin, Polyaminen und Zitrat in der Prostatadrüse ermöglicht.

Ziele:

Die Forscher führen eine französische prospektive Studie zur Bewertung der Reaktion auf Bestrahlung mit MR-Spektroskopie (ERIS) durch. Ihr Zweck ist es, die frühe Reaktion auf Bestrahlung mit 3D-MR-Spektroskopie im ersten Jahr nach Abschluss der Bestrahlung und ihre Auswirkungen auf die biochemische Kontrolle zu überwachen. Daher zielt die ERIS-Studie darauf ab, zu untersuchen, ob es eine Korrelation zwischen dem zeitlichen Verlauf von PSA und dem von Cholin und Citrat geben könnte oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem durch Biopsie nachgewiesenen Prostata-Adenokarzinom
  2. Gleason-Score zwischen 4 und 10
  3. Maximaler PSA-Ausgangswert < 50 ng/ml
  4. Alter über oder = bis 18 Jahre
  5. Ausschließliche Strahlentherapie und/oder Brachytherapie mit oder ohne Androgendeprivationstherapie
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Lymphknotenmetastasen
  2. Knochenmetastasen
  3. Maximaler Ausgangs-PSA-Wert ≥ 50 ng/ml
  4. Vorherige radikale Prostatektomie
  5. Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Hüftprothese…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR-Spektroskopie
Sonstiges: MR-Spektroskopie
Das Ansprechen auf die Standardstrahlentherapiebehandlung wird für jeden Patienten alle 3 Monate bis zu einem Jahr nach dem Ende der Strahlentherapie geschätzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Wert im Vergleich zu Cholin- und Citratspiegeln, gemessen mit MR-spektroskopischer Bildgebung als prädiktiver Faktor für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Daten werden am Ende der Strahlentherapie und alle 3 Monate bis zu 1 Jahr für jeden Patienten erhoben. Die Datenanalyse wird am Ende der Datenvervollständigung im Dezember 2011 durchgeführt.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0203-1crgi 07/005-046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MR-Spektroskopie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren