Spectro-IRM och Evaluation Response to Prostatic Radiotherapy (ERIS)
Utvärdering av responsen på bestrålning med MR-spektroskopi för lokaliserade prostatacancerpatienter (ERIS-försöket)
Sammanhang:
Prostatacancer är den vanligaste icke-kutan cancer och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall hos europeiska och nordamerikanska män.
Efter extern strålbehandling eller brachyterapi är värdet för prostataspecifikt antigen (PSA) ofta fluktuerande och PSA-nadir kan nås först efter 2 år eller mer och kan förbli detekterbart flera år efter avslutad strålning. Dessutom gör PSA-studsar och blippar patienter och läkare mycket oroliga för eventuella möjligheter till återfall. I detta sammanhang verkar biomarkörer som kan förutsäga svaret på strålning tidigare än PSA för patienter med prostatacancer efterlängtade.
Magnetisk resonansspektroskopi vid 3 Tesla utan endorektal spiral är en icke-invasiv procedur som möjliggör kvantifiering av metaboliter som kolin, kreatin, polyaminer och citrat i prostatakörteln.
Mål:
Utredarna genomför en fransk prospektiv studie om utvärdering av responsen på bestrålning med MR-spektroskopi (ERIS). Deras syfte är att övervaka det tidiga svaret av strålning med 3D MR-spektroskopi under det första året efter avslutad strålning och dess inverkan på biokemisk kontroll. Därför syftar ERIS-studien till att undersöka om det kan finnas en korrelation mellan tidsförloppet för PSA och det för kolin och citrat.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett biopsibeprövat prostataadenokarcinom
- Gleason poäng mellan 4 och 10
- Maximal baslinje PSA < 50 ng/ml
- Ålder över eller = till 18 år
- Exklusiv strålbehandling och/eller brachyterapi med eller utan androgendeprivationsterapi
- Skriftligt informerat samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- lymfkörtelmetastaser
- Benmetastaser
- Maximal baslinje PSA ≥ 50 ng/ml
- Tidigare radikal prostatektomi
- Kontraindikationer för MRT (Pacemaker, höftprotes...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MR-spektroskopi
|
svar på standard strålbehandlingsbehandling kommer att uppskattas för varje patient var tredje månad upp till ett år från slutet av strålbehandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSA-värde jämförs med kolin- och citratnivåer mätt med MR-spektroskopisk avbildning som prediktiv faktor för svaret på behandlingen
Tidsram: upp till 1 år
|
Data kommer att samlas in i slutet av strålbehandlingen och var tredje månad upp till 1 år för varje patient.
Dataanalys kommer att utföras i slutet av datakomplettering i december 2011.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0203-1crgi 07/005-046
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .