Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spectro-IRM a hodnocení odezvy na radioterapii prostaty (ERIS)

20. června 2017 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Hodnocení odezvy na ozáření pomocí MR-spektroskopie u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (zkouška ERIS)

Kontext:

Rakovina prostaty je nejčastějším nekutánním zhoubným nádorem a druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u evropských a severoamerických mužů.

Po externí radioterapii nebo brachyterapii hodnota prostatického specifického antigenu (PSA) často kolísá a nejnižší hodnoty PSA může být dosaženo až po 2 letech nebo více a může zůstat detekovatelný několik let po dokončení ozařování. Navíc skoky a výkyvy PSA vyvolávají u pacientů a lékařů velké obavy z jakékoli možnosti relapsu. V této souvislosti se zdá, že biomarkery, které by mohly předpovídat reakci na záření dříve než PSA u pacientů s rakovinou prostaty, již dávno neplatí.

Spektroskopie magnetické rezonance při 3 Tesla bez endorektální spirály je neinvazivní postup, který umožňuje kvantifikaci metabolitů, jako je cholin, kreatin, polyaminy a citrát v prostatě.

Cíle:

Vyšetřovatelé provádějí francouzskou prospektivní studii o hodnocení reakce na ozáření pomocí MR spektroskopie (ERIS). Jejich účelem je sledování časné odezvy záření pomocí 3D MR spektroskopie během prvního roku po ukončení záření a jeho vliv na biochemickou kontrolu. Cílem studie ERIS je proto zjistit, zda by mohla existovat korelace mezi časovým průběhem PSA a cholinu a citrátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s biopsií prokázaným adenokarcinomem prostaty
  2. Gleasonovo skóre mezi 4 a 10
  3. Maximální výchozí PSA < 50 ng/ml
  4. Věk nad nebo = do 18 let
  5. Exkluzivní radioterapie a/nebo brachyterapie s androgenní deprivační terapií nebo bez ní
  6. Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. metastázy do lymfatických uzlin
  2. Kostní metastázy
  3. Maximální výchozí PSA ≥ 50 ng/ml
  4. Předchozí radikální prostatektomie
  5. Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, protéza kyčle…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MR-spektroskopie
Jiný: MR-spektroskopie
odpověď na standardní radioterapii bude u každého pacienta odhadnuta každé 3 měsíce až do jednoho roku od ukončení radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota PSA v porovnání s hladinami cholinu a citrátu měřenými pomocí MR-spektroskopického zobrazení jako prediktivního faktoru odpovědi na léčbu
Časové okno: do 1 roku
Data budou sbírána na konci radioterapie a každé 3 měsíce až 1 rok pro každého pacienta. Analýza dat bude provedena na konci kompletace dat v prosinci 2011.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0203-1crgi 07/005-046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR-spektroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit