Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Spectro-IRM и оценка ответа на лучевую терапию предстательной железы (ERIS)

20 июня 2017 г. обновлено: Centre Georges Francois Leclerc

Оценка ответа на облучение с помощью МР-спектроскопии у пациентов с локализованным раком простаты (исследование ERIS)

Контекст:

Рак предстательной железы является наиболее распространенным некожным раком и второй по частоте причиной смерти от рака у мужчин в Европе и Северной Америке.

После дистанционной лучевой терапии или брахитерапии значение простатспецифического антигена (ПСА) часто колеблется, и надир ПСА может быть достигнут только через 2 года или более и может оставаться обнаруживаемым через несколько лет после завершения лучевой терапии. Кроме того, скачки и скачки уровня ПСА заставляют пациентов и врачей очень беспокоиться о любой возможности рецидива. В этом контексте биомаркеры, которые могли бы прогнозировать ответ на облучение раньше, чем ПСА, у пациентов с раком предстательной железы, по-видимому, давно назрели.

Магнитно-резонансная спектроскопия при 3 Тесла без эндоректальной катушки является неинвазивной процедурой, позволяющей количественно определить метаболиты, такие как холин, креатин, полиамины и цитрат, в предстательной железе.

Цели:

Исследователи проводят французское проспективное исследование по оценке реакции на облучение с помощью МР-спектроскопии (ERIS). Их целью является мониторинг раннего ответа на облучение с помощью 3D МР-спектроскопии в течение первого года после завершения облучения и его влияние на биохимический контроль. Таким образом, исследование ERIS направлено на изучение того, может ли существовать корреляция между временной динамикой уровня ПСА и холина и цитрата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подтвержденной биопсией аденокарциномой предстательной железы
  2. Оценка по шкале Глисона от 4 до 10
  3. Максимальный исходный уровень ПСА < 50 нг/мл
  4. Возраст старше или = до 18 лет
  5. Эксклюзивная лучевая терапия и/или брахитерапия с терапией депривации андрогенов или без нее
  6. Письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  1. метастазы в лимфатические узлы
  2. Костные метастазы
  3. Максимальный исходный уровень ПСА ≥ 50 нг/мл
  4. Предыдущая радикальная простатэктомия
  5. Противопоказания для МРТ (кардиостимулятор, тазобедренный протез…)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МР-спектроскопия
Другой: МР-спектроскопия
ответ на стандартное лучевое лечение будет оцениваться для каждого пациента каждые 3 месяца до одного года после окончания лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение ПСА сравнивают с уровнями холина и цитрата, измеренными с помощью МР-спектроскопии, в качестве прогностического фактора ответа на лечение.
Временное ограничение: до 1 года
Данные будут собираться в конце лучевой терапии и каждые 3 месяца до 1 года для каждого пациента. Анализ данных будет проведен в конце сбора данных в декабре 2011 года.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Georges Francois Leclerc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0203-1crgi 07/005-046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться