Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Spectro-IRM y evaluación de la respuesta a la radioterapia prostática (ERIS)

20 de junio de 2017 actualizado por: Centre Georges Francois Leclerc

Evaluación de la respuesta a la irradiación con espectroscopía de RM para pacientes con cáncer de próstata localizado (ensayo ERIS)

Contexto:

El cáncer de próstata es el cáncer no cutáneo más común y la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer en hombres europeos y norteamericanos.

Después de la radioterapia externa o la braquiterapia, el valor del antígeno prostático específico (PSA) a menudo fluctúa y el nivel más bajo del PSA solo se puede alcanzar después de 2 años o más y puede permanecer detectable varios años después de completar la radiación. Además, los rebotes y destellos del PSA hacen que los pacientes y los médicos se sientan muy ansiosos por cualquier posibilidad de recaída. En este contexto, los biomarcadores que podrían predecir la respuesta a la radiación antes que el PSA para pacientes con cáncer de próstata parecen estar muy retrasados.

La Espectroscopía de Resonancia Magnética a 3 Tesla sin bobina endorrectal es un procedimiento no invasivo que permite la cuantificación de metabolitos como Colina, Creatina, Poliaminas y Citrato dentro de la glándula prostática.

Objetivos:

Los investigadores están realizando un estudio prospectivo francés sobre la Evaluación de la Respuesta a la Irradiación con Espectroscopía de RM (ERIS). Su propósito es monitorear la respuesta temprana de la radiación con espectroscopía de RM 3D durante el primer año después de completar la radiación y su impacto en el control bioquímico. Por lo tanto, el ensayo ERIS tiene como objetivo investigar si podría haber o no una correlación entre el curso temporal del PSA y el de la colina y el citrato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con un adenocarcinoma prostático comprobado por biopsia
  2. Puntuación de Gleason entre 4 y 10
  3. PSA basal máximo < 50 ng/ml
  4. Edad mayor o = a 18 años
  5. Radioterapia y/o braquiterapia exclusiva con o sin terapia de privación de andrógenos
  6. Consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  1. metástasis en los ganglios linfáticos
  2. metástasis óseas
  3. PSA basal máximo ≥ 50 ng/ml
  4. Prostatectomía radical previa
  5. Contraindicaciones de la resonancia magnética (marcapasos, prótesis de cadera…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espectroscopia MR
Otro: Espectroscopía de RM
la respuesta al tratamiento de radioterapia estándar se estimará para cada paciente cada 3 meses hasta un año desde el final de la radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor de PSA se compara con los niveles de colina y citrato medidos con imágenes espectroscópicas de RM como factor predictivo de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Los datos se recogerán al final de la radioterapia y cada 3 meses hasta 1 año para cada paciente. El análisis de datos se realizará al final de la finalización de los datos en diciembre de 2011.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Georges Francois Leclerc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0203-1crgi 07/005-046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Espectroscopía de RM

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir