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전립선 방사선 치료에 대한 Spectro-IRM 및 평가 반응 (ERIS)

2017년 6월 20일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc

국소 전립선암 환자에 대한 MR-분광법 조사에 대한 반응 평가(The ERIS Trial)

문맥:

전립선암은 가장 흔한 비피부암이며 유럽 및 북미 남성에서 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다.

외부 방사선 요법 또는 근접 요법 후, 전립선 특이 항원(PSA) 값은 종종 변동하며 PSA 최저점은 2년 이상 후에만 도달할 수 있으며 방사선 완료 후 몇 년 동안 검출 가능할 수 있습니다. 더욱이 PSA 바운스 및 블립은 환자와 의사를 재발 가능성에 대해 매우 불안하게 만듭니다. 이러한 맥락에서 전립선암 환자에 대한 PSA보다 조기에 방사선에 대한 반응을 예측할 수 있는 바이오마커는 이미 오래 전에 나온 것으로 보입니다.

직장내 코일이 없는 3 Tesla의 자기 공명 분광법은 전립선 내에서 콜린, 크레아틴, 폴리아민 및 구연산염과 같은 대사 산물을 정량화할 수 있는 비침습적 절차입니다.

목표:

조사관은 MR 분광법(ERIS)을 사용한 조사에 대한 반응 평가에 대한 프랑스 전향적 연구를 수행하고 있습니다. 그들의 목적은 방사선 완료 후 첫 1년 동안 3D MR 분광법으로 방사선의 초기 반응과 생화학적 제어에 미치는 영향을 모니터링하는 것입니다. 따라서 ERIS 시험은 PSA의 시간 경과와 콜린 및 시트레이트의 시간 경과 사이에 상관관계가 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 생검으로 입증된 전립선 선암 환자
  2. 4에서 10 사이의 글리슨 점수
  3. 최대 기준선 PSA < 50ng/ml
  4. 연령 초과 또는 = 18세
  5. 안드로겐 차단 요법을 포함하거나 포함하지 않는 독점적인 방사선 요법 및/또는 근접 요법
  6. 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  1. 림프절 전이
  2. 뼈 전이
  3. 최대 베이스라인 PSA ≥ 50ng/ml
  4. 이전 근치 전립선 절제술
  5. MRI에 대한 금기 사항(페이스 메이커, 인공 고관절…)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR 분광법
다른: MR 분광법
표준 방사선 요법 치료에 대한 반응은 방사선 요법 종료 후 최대 1년까지 3개월마다 각 환자에 대해 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 값은 치료에 대한 반응의 예측 인자로서 MR-분광 영상으로 측정된 콜린 및 구연산염 수준과 비교됩니다.
기간: 최대 1년
데이터는 방사선 요법 종료 시 및 각 환자에 대해 최대 1년까지 3개월마다 수집됩니다. 데이터 분석은 2011년 12월 데이터 완료 시점에 수행될 예정입니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Georges Francois Leclerc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0203-1crgi 07/005-046

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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