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HIV传播的剩余风险评估 (EP 49 EVARIST)

评估 DU RISQUE RESIDUEL DE TRASMISION DU VIH CHEZ DES HSH 特性 AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE 不可检测

这项为期一年的多学科研究的主要目标是估计在抗逆转录病毒疗法 (ART) 下血液病毒载量 (VL) 检测不到和精液中检测到 VL 的血清阳性男男性接触者 (MSM) 的频率。

设计:参与者的纳入 (n=150) 将在参与该研究项目的 6 个 HIV 医院科室进行。 为了保证所需参与者的可行性和多样性,这些中心将位于巴黎和附近的郊区。 研究设计基于在第 0 天和第 30 天采集的一份血液和精液样本。 血液和精液样本将在登记中心采集。 Necker 医院的微生物学实验室将对血液和精液样本进行生物学和病毒学分析。 药理学分析计划在后续研究中进行。 将在第 0 天和第 30 天通过自填问卷收集社会行为数据。

时间表:患者入组、生物样本采集和问卷调查将持续 10 个月(2012 年第一季度末)。 生物学和病毒学分析将进行到 2012 年第一学期结束。 定量和社会行为数据将在 2012 年第三季度进行分析。 结果将于 2013 年初公布。

研究概览

详细说明

次要目标是表征可能影响血液和精液之间 VL 不一致的生物学和行为成分。

背景:在大多数情况下,精液 VL 反映了血液 VL。 然而,一些血液 VL 检测不到的血清反应阳性的人却可以检测到精液 VL,因此在无保护性行为的情况下可能有传播 HIV 的风险。 大多数先前发表的研究都是针对相当少的 HIV+ 异性恋男性进行的,是横断面的,没有解决可能与血液和精液之间不一致的 VL 相关的因素。 很少有研究针对血清反应阳性的 MSM 进行,他们是 HIV 感染风险最高的人群之一。

问题:工作假设是存在于宿主体内的病毒和危险的性行为可能会影响 MSM 血液和精液之间 VL 的不一致。 我们的假设是,由于存在可能导致 HIV 局部复制的生物学和特定因素,MSM 中的这一比率可能高于一般人群。 在 MSM 中解决这个问题的主要原因是 i) 在这个人群中没有或只有很少的数据可用; ii) 在这个人群中测量生活方式决定因素对精液 VL 的影响的可能性(大量性伴侣;危险的性行为,多种药物消费……); iii) 这个社区强烈期望有新的预防策略和关于 HIV 传播风险的明确信息。

结果:定量数据分析将使我们能够评估具有可检测精液 VL 的人群比例及其随时间的变化。 社会行为数据分析将使我们能够描述可能影响 HIV+ MSM 血液和精液之间 VL 不一致的性行为。 这些结果将提供有关接受治疗的 MSM 中 HIV 剩余传播风险的信息,并更好地针对在无保护性行为的情况下可能面临 HIV 传播风险的人群。 描述这些人的社会行为特征将有助于确定适应性干预措施,以改善 MSM 中的 HIV 预防

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Le Kremlin-Bicêtre、法国
        • Jade Ghosn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 和
  • 能够给予书面同意
  • 受法国社会保障覆盖
  • 成为男人并与男人发生性关系
  • 接受相同的抗逆转录病毒治疗至少 3 个月
  • 血浆至少 6 个月内检测不到 CV(<50 拷贝/毫升)
  • 接受研究施加的约束,也就是说在医院进行一次或多次手淫

排除标准:

  • 在正义的保护下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的
血液和精液取样、特定的生物学检查和生物样本库以及自我管理问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
估计在抗逆转录病毒疗法 (ART) 下血液病毒载量 (VL) 检测不到和精液中检测到 VL 的血清阳性男男性行为者 (MSM) 的频率
大体时间:最多 30 天
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
表征可能影响血液和精液之间 VL 不一致的生物学和行为成分
大体时间:最多 30 天
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Roland LANDMAN、Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
  • 研究主任:Jade GHOSN、Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
  • 首席研究员:David ZUCMAN、Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
  • 首席研究员:Diane PONSCARME、Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
  • 首席研究员:Agathe RAMI、Service de médecine interne Lariboisière
  • 首席研究员:Jean-Paul VIARD、Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月9日

首次发布 (估计的)

2011年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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