- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01413152
A HIV-fertőzés fennmaradó kockázatának értékelése (EP 49 EVARIST)
ÉRTÉKELÉS DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRÁLE PLAZMATIKUS KIHASZNÁLHATÓ
Ennek az egyéves multidiszciplináris kutatásnak a fő célja az antiretrovirális terápia (ART) alatti szeropozitív férfiak férfiakkal való szexuális kapcsolatának (MSM) gyakoriságának becslése, akiknél kimutathatatlan a vér vírusterhelése (VL) és a spermában kimutatható VL.
Tervezés: A résztvevők bevonása (n=150) a kutatási projektben részt vevő 6 HIV kórházi osztályon történik. A megvalósíthatóság és a szükséges résztvevők sokszínűsége érdekében a központok Párizsban és a közeli külvárosokban helyezkednek el. A vizsgálat elrendezése egy vér- és spermamintán alapul, amelyet a 0. és a 30. napon vettek. Vér- és spermamintákat a felvételi központokban vesznek. A biológiai és virológiai vizsgálatokat a Necker Kórház Mikrobiológiai Laboratóriuma végzi vér- és spermamintákon. A farmakológiai elemzéseket egy későbbi tanulmányban tervezik. A társadalmi-viselkedési adatokat önkitöltős kérdőív segítségével gyűjtjük a 0. és a 30. napon.
Ütemezés: A betegek felvétele, a biológiai minták és a kérdőívek gyűjtése 10 hónapig tart (2012 első negyedévének vége). A biológiai és virológiai elemzéseket 2012 első félévének végéig végezzük. A mennyiségi és társadalmi-viselkedési adatokat 2012 harmadik negyedévében elemezzük. Az eredményeket 2013 elején teszik közzé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A másodlagos cél azoknak a biológiai és viselkedési komponenseknek a jellemzése, amelyek befolyásolhatják a vér és a sperma közötti VL eltérést.
Háttér: A legtöbb esetben a sperma VL a vér VL-jét tükrözi. Néhány szeropozitív, nem kimutatható vér-VL-vel rendelkező ember azonban kimutatható sperma VL-vel rendelkezik, és így védekezés nélküli szexuális viselkedés esetén fennáll a HIV-fertőzés veszélye. A legtöbb korábban publikált tanulmány meglehetősen kis számú HIV+ heteroszexuális férfin készült, keresztmetszeti jellegűek voltak, és nem foglalkoztak olyan tényezőkkel, amelyek összefüggésbe hozhatók a vér és az ondó közötti ellentmondásos VL-vel. Kevés vizsgálatot végeztek szeropozitív MSM-ek körében, akik az egyik leginkább veszélyeztetett HIV-populáció.
Probléma: A munkahipotézis az, hogy a vírus rezervoárokban jelenléte és a kockázatos szexuális viselkedés befolyásolhatja a VL-ben a vér és az ondó közötti eltérést az MSM-ben. Hipotézisünk szerint ez az arány magasabb lehet az MSM-ek körében, mint az általános populációban, mivel olyan biológiai és specifikus tényezők vannak, amelyek a HIV lokális replikációjához vezethetnek. Ennek a kérdésnek az MSM-ben való kezelésének fő okai: i) nincs vagy nagyon kevés adat áll rendelkezésre ebben a populációban; ii) az életstílus-meghatározó tényezők sperma VL-re gyakorolt hatásának mérésének lehetősége ebben a populációban (nagyszámú szexuális partner; kockázatos szexuális viselkedés, több drogfogyasztás…); és iii) erős elvárás e közösségtől, hogy új megelőzési stratégiákkal és egyértelmű információkkal rendelkezzenek a HIV-fertőzés kockázatával kapcsolatban.
Eredmények: A kvantitatív adatelemzés lehetővé teszi, hogy értékeljük a kimutatható ondó VL-vel rendelkezők arányát, időnkénti változását. A társadalmi-viselkedési adatok elemzése lehetővé teszi számunkra, hogy leírjuk azokat a szexuális viselkedéseket, amelyek befolyásolhatják a VL vér és sperma közötti eltérését HIV+ MSM-ben. Ezek az eredmények információkat nyújtanak a HIV fennmaradó átviteli kockázatáról a kezelt MSM-ben, és jobban megcélozzák azokat az embereket, akik védekezés nélküli szexuális viselkedés esetén a HIV-fertőzés kockázatának lehetnek kitéve. Ezeknek az embereknek a társadalmi-viselkedési jellemzőinek leírása segít az adaptált beavatkozások meghatározásában a HIV-megelőzés javítása érdekében az MSM-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
- Jade Ghosn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és
- Képes írásbeli hozzájárulást adni
- A francia társadalombiztosítás fedezi
- legyél férfi és szexelj férfiakkal
- legalább 3 hónapig ugyanazzal az ARV-kezeléssel kell kezelni
- vérplazma CV-je legalább 6 hónapig kimutathatatlan (<50 kópia/ml).
- fogadja el a tanulmány által támasztott korlátokat, azaz egy vagy több kórházi önkielégítést
Kizárási kritériumok:
- Az igazságosság védelme (mentése) alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti
|
vér- és sperma mintavétel, specifikus biológiai vizsgálatok, biobank és önkitöltős kérdőívek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az antiretrovirális terápia (ART) alatti szeropozitív férfiak férfiakkal való szexuális kapcsolatának (MSM) gyakoriságának becslése, akiknél kimutathatatlan a vér vírusterhelése (VL) és a spermában kimutatható a VL
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
jellemezni azokat a biológiai és viselkedési összetevőket, amelyek befolyásolhatják a vér és az ondó közötti VL diszkordanciát
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
- Tanulmányi igazgató: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
- Kutatásvezető: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
- Kutatásvezető: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
- Kutatásvezető: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
- Kutatásvezető: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Egészségügyi intézmények
- Vérminta gyűjteménye
- Biológiai mintabankok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOO 370-41
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .