Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-fertőzés fennmaradó kockázatának értékelése (EP 49 EVARIST)

ÉRTÉKELÉS DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRÁLE PLAZMATIKUS KIHASZNÁLHATÓ

Ennek az egyéves multidiszciplináris kutatásnak a fő célja az antiretrovirális terápia (ART) alatti szeropozitív férfiak férfiakkal való szexuális kapcsolatának (MSM) gyakoriságának becslése, akiknél kimutathatatlan a vér vírusterhelése (VL) és a spermában kimutatható VL.

Tervezés: A résztvevők bevonása (n=150) a kutatási projektben részt vevő 6 HIV kórházi osztályon történik. A megvalósíthatóság és a szükséges résztvevők sokszínűsége érdekében a központok Párizsban és a közeli külvárosokban helyezkednek el. A vizsgálat elrendezése egy vér- és spermamintán alapul, amelyet a 0. és a 30. napon vettek. Vér- és spermamintákat a felvételi központokban vesznek. A biológiai és virológiai vizsgálatokat a Necker Kórház Mikrobiológiai Laboratóriuma végzi vér- és spermamintákon. A farmakológiai elemzéseket egy későbbi tanulmányban tervezik. A társadalmi-viselkedési adatokat önkitöltős kérdőív segítségével gyűjtjük a 0. és a 30. napon.

Ütemezés: A betegek felvétele, a biológiai minták és a kérdőívek gyűjtése 10 hónapig tart (2012 első negyedévének vége). A biológiai és virológiai elemzéseket 2012 első félévének végéig végezzük. A mennyiségi és társadalmi-viselkedési adatokat 2012 harmadik negyedévében elemezzük. Az eredményeket 2013 elején teszik közzé.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A másodlagos cél azoknak a biológiai és viselkedési komponenseknek a jellemzése, amelyek befolyásolhatják a vér és a sperma közötti VL eltérést.

Háttér: A legtöbb esetben a sperma VL a vér VL-jét tükrözi. Néhány szeropozitív, nem kimutatható vér-VL-vel rendelkező ember azonban kimutatható sperma VL-vel rendelkezik, és így védekezés nélküli szexuális viselkedés esetén fennáll a HIV-fertőzés veszélye. A legtöbb korábban publikált tanulmány meglehetősen kis számú HIV+ heteroszexuális férfin készült, keresztmetszeti jellegűek voltak, és nem foglalkoztak olyan tényezőkkel, amelyek összefüggésbe hozhatók a vér és az ondó közötti ellentmondásos VL-vel. Kevés vizsgálatot végeztek szeropozitív MSM-ek körében, akik az egyik leginkább veszélyeztetett HIV-populáció.

Probléma: A munkahipotézis az, hogy a vírus rezervoárokban jelenléte és a kockázatos szexuális viselkedés befolyásolhatja a VL-ben a vér és az ondó közötti eltérést az MSM-ben. Hipotézisünk szerint ez az arány magasabb lehet az MSM-ek körében, mint az általános populációban, mivel olyan biológiai és specifikus tényezők vannak, amelyek a HIV lokális replikációjához vezethetnek. Ennek a kérdésnek az MSM-ben való kezelésének fő okai: i) nincs vagy nagyon kevés adat áll rendelkezésre ebben a populációban; ii) az életstílus-meghatározó tényezők sperma VL-re gyakorolt ​​hatásának mérésének lehetősége ebben a populációban (nagyszámú szexuális partner; kockázatos szexuális viselkedés, több drogfogyasztás…); és iii) erős elvárás e közösségtől, hogy új megelőzési stratégiákkal és egyértelmű információkkal rendelkezzenek a HIV-fertőzés kockázatával kapcsolatban.

Eredmények: A kvantitatív adatelemzés lehetővé teszi, hogy értékeljük a kimutatható ondó VL-vel rendelkezők arányát, időnkénti változását. A társadalmi-viselkedési adatok elemzése lehetővé teszi számunkra, hogy leírjuk azokat a szexuális viselkedéseket, amelyek befolyásolhatják a VL vér és sperma közötti eltérését HIV+ MSM-ben. Ezek az eredmények információkat nyújtanak a HIV fennmaradó átviteli kockázatáról a kezelt MSM-ben, és jobban megcélozzák azokat az embereket, akik védekezés nélküli szexuális viselkedés esetén a HIV-fertőzés kockázatának lehetnek kitéve. Ezeknek az embereknek a társadalmi-viselkedési jellemzőinek leírása segít az adaptált beavatkozások meghatározásában a HIV-megelőzés javítása érdekében az MSM-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

167

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni
  • A francia társadalombiztosítás fedezi
  • legyél férfi és szexelj férfiakkal
  • legalább 3 hónapig ugyanazzal az ARV-kezeléssel kell kezelni
  • vérplazma CV-je legalább 6 hónapig kimutathatatlan (<50 kópia/ml).
  • fogadja el a tanulmány által támasztott korlátokat, azaz egy vagy több kórházi önkielégítést

Kizárási kritériumok:

  • Az igazságosság védelme (mentése) alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti
vér- és sperma mintavétel, specifikus biológiai vizsgálatok, biobank és önkitöltős kérdőívek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az antiretrovirális terápia (ART) alatti szeropozitív férfiak férfiakkal való szexuális kapcsolatának (MSM) gyakoriságának becslése, akiknél kimutathatatlan a vér vírusterhelése (VL) és a spermában kimutatható a VL
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
jellemezni azokat a biológiai és viselkedési összetevőket, amelyek befolyásolhatják a vér és az ondó közötti VL diszkordanciát
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
  • Tanulmányi igazgató: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
  • Kutatásvezető: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
  • Kutatásvezető: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
  • Kutatásvezető: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
  • Kutatásvezető: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 9.

Első közzététel (Becsült)

2011. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel