- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01413152
HIV-tartunnan jäännösriskin arviointi (EP 49 EVARIST)
ARVIOINTI DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE TUNNISTAMINEN
Tämän yksivuotisen monitieteisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sellaisten seropositiivisten miesten esiintymistiheyttä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) antiretroviraalisessa hoidossa (ART), joilla on havaitsematon veren viruskuorma (VL) ja havaittavissa oleva VL siemennesteessä.
Suunnittelu: Osallistujien inkluusio (n=150) tehdään kuudella tutkimusprojektiin osallistuvalla HIV-sairaalan osastolla. Jotta voidaan taata tarvittavien osallistujien toteutettavuus ja monimuotoisuus, keskukset sijoitetaan Pariisiin ja sen lähiöihin. Tutkimussuunnitelma perustuu yhteen veri- ja siemennestenäytteeseen, joka on otettu päivänä 0 ja päivänä 30. Veri- ja siemennestenäytteet otetaan ilmoittautumiskeskuksissa. Biologiset ja virologiset analyysit tehdään Neckerin sairaalan mikrobiologian laboratoriossa veri- ja siemennestenäytteistä. Farmakologiset analyysit suunnitellaan myöhemmässä tutkimuksessa. Sosiaali-käyttäytymistietoja kerätään itse täytettävällä kyselylomakkeella päivänä 0 ja päivänä 30.
Aikataulu: Potilaiden ilmoittautuminen, biologisten näytteiden kerääminen ja kyselylomakkeet kestävät 10 kuukautta (vuoden 2012 ensimmäisen neljänneksen lopussa). Biologisia ja virologisia analyyseja tehdään vuoden 2012 ensimmäisen lukukauden loppuun asti. Määrälliset ja sosio-käyttäytymistiedot analysoidaan vuoden 2012 kolmannen neljänneksen aikana. Tulokset julkaistaan vuoden 2013 alussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisena tavoitteena on karakterisoida biologisia ja käyttäytymiseen liittyviä komponentteja, jotka voivat vaikuttaa veren ja siemennesteen väliseen VL-epäsovitukseen.
Tausta: Useimmissa tapauksissa siemennesteen VL heijastaa veren VL:ää. Kuitenkin joillakin seropositiivisilla ihmisillä, joilla on havaitsematon veren VL, on havaittavissa oleva siemennesteen VL, ja he voivat näin ollen olla vaarassa saada HIV-tartunta, jos he käyttäytyvät suojaamattomassa seksuaalisessa käyttäytymisessä. Suurin osa aiemmin julkaistuista tutkimuksista tehtiin melko pienellä määrällä HIV+-heteroseksuaalisia miehiä, ne olivat poikkileikkauksia eivätkä käsitelleet tekijöitä, jotka saattavat liittyä veren ja siemennesteen väliseen ristiriitaiseen VL:hen. Vain vähän tutkimuksia on tehty seropositiivisten MSM:ien keskuudessa, jotka ovat yksi HIV:n riskiryhmistä.
Ongelma: Työhypoteesi on, että viruksen leviäminen säiliöön ja riskialtis seksuaalinen käyttäytyminen voivat vaikuttaa veren ja siemennesteen väliseen VL-eroon MSM:ssä. Hypoteesimme on, että tämä osuus saattaa olla korkeampi MSM:n keskuudessa kuin väestössä, koska on olemassa biologisia ja spesifisiä tekijöitä, jotka voivat johtaa HIV:n paikalliseen replikaatioon. Tärkeimmät syyt käsitellä tätä kysymystä MSM:ssä ovat i) tästä populaatiosta ei ole saatavilla tietoja tai niitä on vain vähän; ii) mahdollisuus mitata tässä populaatiossa elämäntyyliin vaikuttavien tekijöiden vaikutus siemennesteen VL-määrään (seksikumppaneiden suuri määrä, riskialtis seksuaalinen käyttäytyminen, useiden lääkkeiden käyttö…); ja iii) yhteisö odottaa vahvasti uusia ehkäisystrategioita ja selkeää tietoa HIV-tartuntariskistä.
Tulokset: Kvantitatiivisen data-analyysin avulla voimme arvioida niiden ihmisten osuutta, joilla on havaittavissa oleva siemenneste VL, sen vaihtelua ajan mukaan. Sosio-käyttäytymisdata-analyysin avulla voimme kuvata seksuaalista käyttäytymistä, joka saattaa vaikuttaa veren ja siemennesteen väliseen VL:n ristiriitaan HIV+ MSM:ssä. Nämä tulokset antavat tietoa HIV:n jäännöstartuntariskistä hoidetuissa MSM:issä ja kohdentaa paremmin ihmisiä, joilla saattaa olla HIV-tartuntariski suojaamattoman seksuaalisen käyttäytymisen yhteydessä. Näiden ihmisten sosio-käyttäytymisominaisuuksien kuvaaminen auttaa määrittelemään mukautettuja interventioita HIV-ehkäisyn parantamiseksi MSM:ssä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Jade Ghosn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Ranskan sosiaaliturvan piirissä
- ole mies ja harrasta seksiä miesten kanssa
- saada samalla ARV-hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan
- veriplasman CV:tä ei voida havaita (<50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan
- hyväksyä tutkimuksen asettamat rajoitukset, toisin sanoen yksi tai useampi itsetyydytys sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeuden suojan (pelastamisen) alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen
|
veri- ja siemennestenäytteet, erityiset biologiset tutkimukset sekä biopankki ja itsetehdyt kyselyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida sellaisten seropositiivisten miesten esiintymistiheyttä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) antiretroviraalisen hoidon (ART) aikana, joilla on havaitsematon veren viruskuorma (VL) ja havaittavissa oleva VL siemennesteessä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
luonnehtia biologisia ja käyttäytymiseen liittyviä komponentteja, jotka voivat vaikuttaa veren ja siemennesteen väliseen VL-eroon
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
- Opintojohtaja: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
- Päätutkija: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
- Päätutkija: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
- Päätutkija: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
- Päätutkija: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Terveystilat
- Verinäytteen kokoelma
- Biologiset näytepankit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOO 370-41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ei vielä rekrytointia