Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restrisikovurdering af HIV-transmission (EP 49 EVARIST)

EVALUATION DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE UDEEKKERLIG

Hovedformålet med denne etårige tværfaglige forskning er at estimere hyppigheden af ​​seropositive mænd, der har sex med mænd (MSM) under antiretroviral terapi (ART) med en upåviselig blod viral belastning (VL) og en påviselig VL i sæd.

Design: Deltageres inklusion (n=150) vil blive udført på 6 hiv-hospitalsafdelinger, der deltager i forskningsprojektet. For at garantere gennemførlighed og mangfoldighed af nødvendige deltagere, vil centrene blive placeret i Paris og nærliggende forstæder. Undersøgelsesdesignet er baseret på én blod- og sædprøve taget på dag 0 og på dag 30. Blod- og sædprøver vil blive taget i indskrivningscentrene. Biologiske og virologiske analyser vil blive udført af laboratoriet for mikrobiologi på Necker hospital på blod- og sædprøver. Farmakologiske analyser er planlagt i en efterfølgende undersøgelse. Socio-adfærdsdata vil blive indsamlet gennem et selvadministreret spørgeskema på dag 0 og dag 30.

Tidsplan: Patienternes tilmelding, indsamling af biologiske prøver og spørgeskemaer varer 10 måneder (udgangen af ​​første kvartal 2012). Biologiske og virologiske analyser vil blive udført indtil udgangen af ​​første semester 2012. Kvantitative og socio-adfærdsmæssige data vil blive analyseret i løbet af tredje kvartal 2012. Resultaterne vil blive offentliggjort i begyndelsen af ​​2013.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det sekundære mål er at karakterisere de biologiske og adfærdsmæssige komponenter, der kan påvirke VL-diskordans mellem blod og sæd.

Baggrund: I de fleste tilfælde afspejler sæden VL blodets VL. Men nogle seropositive mennesker med en ikke-detekterbar blod-VL har en påviselig sæd-VL og kan derfor være i risiko for HIV-overførsel i tilfælde af ubeskyttet seksuel adfærd. De fleste af de tidligere publicerede undersøgelser blev lavet på et ret lille antal HIV+ heteroseksuelle mænd, var tværsnitsmæssige og omhandlede ikke faktorer, der kunne være forbundet med uoverensstemmende VL mellem blod og sæd. Få undersøgelser er blevet udført blandt seropositive MSM, som er en af ​​de mest udsatte populationer for HIV.

Problem: Arbejdshypotesen er, at virus til stede i reservoirer og risikabel seksuel adfærd kan påvirke uoverensstemmelsen i VL mellem blod og sæd i MSM. Vores hypotese er, at denne rate kan være højere blandt MSM end blandt den generelle befolkning på grund af eksistensen af ​​biologiske og specifikke faktorer, der kan føre til HIV lokal replikation. Hovedårsagerne til at behandle dette spørgsmål i MSM er i) ingen eller meget få data tilgængelige i denne population; ii) muligheden for i denne population at måle indvirkningen af ​​livsstilsdeterminanter på sæd VL (højt antal seksuelle partnere; risikabel seksuel adfærd, forbrug af flere stoffer...); og iii) en stærk forventning fra dette samfund om at have nye forebyggelsesstrategier og klar information om risikoen for HIV-overførsel.

Resultater: Kvantitativ dataanalyse vil give os mulighed for at evaluere andelen af ​​mennesker, der har en påviselig sæd-VL, dens variation efter tid. Socio-adfærdsdataanalyse vil give os mulighed for at beskrive den seksuelle adfærd, der kan påvirke uoverensstemmelsen af ​​VL mellem blod og sæd i HIV+ MSM. Disse resultater vil give information om den resterende HIV-risiko for overførsel i behandlet MSM og for bedre at målrette mod personer, der kan være i risiko for HIV-overførsel i tilfælde af ubeskyttet seksuel adfærd. At beskrive disse menneskers socio-adfærdsmæssige karakteristika vil hjælpe med at definere tilpassede interventioner for at forbedre HIV-forebyggelse i MSM

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kremlin Bicetre, Frankrig
        • Jade Ghosn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Dækket af fransk socialsikring
  • være en mand og have sex med mænd
  • behandles med den samme ARV-behandling i mindst 3 måneder
  • blodplasma har et CV, der ikke kan påvises (<50 kopier/ml) i mindst 6 måneder
  • acceptere de begrænsninger, undersøgelsen pålægger, det vil sige en eller flere onani på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Under beskyttelse (redning) af retfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel
blod- og sædprøver, specifikke biologiske undersøgelser og biobank og selvadministrerede spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at estimere hyppigheden af ​​seropositive mænd, der har sex med mænd (MSM) under antiretroviral terapi (ART) med en ikke-detekterbar blodviral load (VL) og en påviselig VL i sæd
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at karakterisere de biologiske og adfærdsmæssige komponenter, der kan påvirke VL-diskordans mellem blod og sæd
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
  • Studieleder: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
  • Ledende efterforsker: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
  • Ledende efterforsker: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
  • Ledende efterforsker: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
  • Ledende efterforsker: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

3
Abonner