- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01413152
Restrisikovurdering af HIV-transmission (EP 49 EVARIST)
EVALUATION DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE UDEEKKERLIG
Hovedformålet med denne etårige tværfaglige forskning er at estimere hyppigheden af seropositive mænd, der har sex med mænd (MSM) under antiretroviral terapi (ART) med en upåviselig blod viral belastning (VL) og en påviselig VL i sæd.
Design: Deltageres inklusion (n=150) vil blive udført på 6 hiv-hospitalsafdelinger, der deltager i forskningsprojektet. For at garantere gennemførlighed og mangfoldighed af nødvendige deltagere, vil centrene blive placeret i Paris og nærliggende forstæder. Undersøgelsesdesignet er baseret på én blod- og sædprøve taget på dag 0 og på dag 30. Blod- og sædprøver vil blive taget i indskrivningscentrene. Biologiske og virologiske analyser vil blive udført af laboratoriet for mikrobiologi på Necker hospital på blod- og sædprøver. Farmakologiske analyser er planlagt i en efterfølgende undersøgelse. Socio-adfærdsdata vil blive indsamlet gennem et selvadministreret spørgeskema på dag 0 og dag 30.
Tidsplan: Patienternes tilmelding, indsamling af biologiske prøver og spørgeskemaer varer 10 måneder (udgangen af første kvartal 2012). Biologiske og virologiske analyser vil blive udført indtil udgangen af første semester 2012. Kvantitative og socio-adfærdsmæssige data vil blive analyseret i løbet af tredje kvartal 2012. Resultaterne vil blive offentliggjort i begyndelsen af 2013.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det sekundære mål er at karakterisere de biologiske og adfærdsmæssige komponenter, der kan påvirke VL-diskordans mellem blod og sæd.
Baggrund: I de fleste tilfælde afspejler sæden VL blodets VL. Men nogle seropositive mennesker med en ikke-detekterbar blod-VL har en påviselig sæd-VL og kan derfor være i risiko for HIV-overførsel i tilfælde af ubeskyttet seksuel adfærd. De fleste af de tidligere publicerede undersøgelser blev lavet på et ret lille antal HIV+ heteroseksuelle mænd, var tværsnitsmæssige og omhandlede ikke faktorer, der kunne være forbundet med uoverensstemmende VL mellem blod og sæd. Få undersøgelser er blevet udført blandt seropositive MSM, som er en af de mest udsatte populationer for HIV.
Problem: Arbejdshypotesen er, at virus til stede i reservoirer og risikabel seksuel adfærd kan påvirke uoverensstemmelsen i VL mellem blod og sæd i MSM. Vores hypotese er, at denne rate kan være højere blandt MSM end blandt den generelle befolkning på grund af eksistensen af biologiske og specifikke faktorer, der kan føre til HIV lokal replikation. Hovedårsagerne til at behandle dette spørgsmål i MSM er i) ingen eller meget få data tilgængelige i denne population; ii) muligheden for i denne population at måle indvirkningen af livsstilsdeterminanter på sæd VL (højt antal seksuelle partnere; risikabel seksuel adfærd, forbrug af flere stoffer...); og iii) en stærk forventning fra dette samfund om at have nye forebyggelsesstrategier og klar information om risikoen for HIV-overførsel.
Resultater: Kvantitativ dataanalyse vil give os mulighed for at evaluere andelen af mennesker, der har en påviselig sæd-VL, dens variation efter tid. Socio-adfærdsdataanalyse vil give os mulighed for at beskrive den seksuelle adfærd, der kan påvirke uoverensstemmelsen af VL mellem blod og sæd i HIV+ MSM. Disse resultater vil give information om den resterende HIV-risiko for overførsel i behandlet MSM og for bedre at målrette mod personer, der kan være i risiko for HIV-overførsel i tilfælde af ubeskyttet seksuel adfærd. At beskrive disse menneskers socio-adfærdsmæssige karakteristika vil hjælpe med at definere tilpassede interventioner for at forbedre HIV-forebyggelse i MSM
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kremlin Bicetre, Frankrig
- Jade Ghosn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og
- Kan give skriftligt samtykke
- Dækket af fransk socialsikring
- være en mand og have sex med mænd
- behandles med den samme ARV-behandling i mindst 3 måneder
- blodplasma har et CV, der ikke kan påvises (<50 kopier/ml) i mindst 6 måneder
- acceptere de begrænsninger, undersøgelsen pålægger, det vil sige en eller flere onani på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Under beskyttelse (redning) af retfærdighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel
|
blod- og sædprøver, specifikke biologiske undersøgelser og biobank og selvadministrerede spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
at estimere hyppigheden af seropositive mænd, der har sex med mænd (MSM) under antiretroviral terapi (ART) med en ikke-detekterbar blodviral load (VL) og en påviselig VL i sæd
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
at karakterisere de biologiske og adfærdsmæssige komponenter, der kan påvirke VL-diskordans mellem blod og sæd
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
- Studieleder: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
- Ledende efterforsker: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
- Ledende efterforsker: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
- Ledende efterforsker: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
- Ledende efterforsker: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOO 370-41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner