Evaluación del riesgo residual de transmisión del VIH (EP 49 EVARIST)
EVALUATION DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE INDETECTABLE
El objetivo principal de esta investigación multidisciplinaria de un año es estimar la frecuencia de hombres seropositivos que tienen sexo con hombres (HSH) bajo terapia antirretroviral (TAR) que tienen una carga viral en sangre (CV) indetectable y una CV en semen detectable.
Diseño: La inclusión de participantes (n=150) se realizará en 6 departamentos hospitalarios de VIH que participan en el proyecto de investigación. Para garantizar la viabilidad y la diversidad de los participantes necesarios, los centros estarán ubicados en París y los suburbios cercanos. El diseño del estudio se basa en una muestra de sangre y semen tomada el día 0 y el día 30. Las muestras de sangre y semen se tomarán en los centros de inscripción. Los análisis biológicos y virológicos serán realizados por el laboratorio de microbiología del hospital Necker, en muestras de sangre y semen. Los análisis farmacológicos están previstos en un estudio posterior. Los datos socioconductuales se recopilarán a través de un cuestionario autoadministrado el día 0 y el día 30.
Cronograma: La inscripción de pacientes, toma de muestras biológicas y cuestionarios tendrá una duración de 10 meses (finales del primer trimestre de 2012). Los análisis biológicos y virológicos se realizarán hasta finales del primer semestre de 2012. Los datos cuantitativos y sociocomportamentales serán analizados durante el tercer trimestre de 2012. Los resultados se darán a conocer a principios del año 2013.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo secundario es caracterizar los componentes biológicos y conductuales que pueden influir en la discordancia de CV entre sangre y semen.
Antecedentes: En la mayoría de los casos, la CV seminal refleja la CV sanguínea. Sin embargo, algunas personas seropositivas con una CV en sangre indetectable tienen una CV en semen detectable y, por lo tanto, podrían estar en riesgo de transmisión del VIH en caso de conductas sexuales sin protección. La mayoría de los estudios publicados anteriormente se realizaron en cantidades bastante pequeñas de hombres heterosexuales VIH+, fueron transversales y no abordaron los factores que podrían estar asociados con la CV discordante entre la sangre y el semen. Se han realizado pocos estudios entre HSH seropositivos que son una de las poblaciones de mayor riesgo para el VIH.
Problema: La hipótesis de trabajo es que el virus presente en los reservorios y los comportamientos sexuales de riesgo podrían influir en la discordancia en la VL entre la sangre y el semen en HSH. Nuestra hipótesis es que esta tasa podría ser mayor entre HSH que entre la población general debido a la existencia de factores biológicos y específicos que podrían conducir a la replicación local del VIH. Las razones principales para abordar esta pregunta en HSH son i) no hay o hay muy pocos datos disponibles en esta población; ii) la posibilidad de medir en esta población el impacto de los determinantes del estilo de vida sobre la CV seminal (alto número de parejas sexuales; conductas sexuales de riesgo, consumo de múltiples drogas…); y iii) una fuerte expectativa de esta comunidad de contar con nuevas estrategias de prevención e información clara sobre el riesgo de transmisión del VIH.
Resultados: El análisis de datos cuantitativos nos permitirá evaluar la proporción de personas que tienen una CV seminal detectable, su variación según el tiempo. El análisis de datos socioconductuales nos permitirá describir los comportamientos sexuales que pueden influir en la discordancia de la CV entre sangre y semen en HSH VIH+. Estos resultados proporcionarán información sobre el riesgo residual de transmisión del VIH en HSH tratados y para orientar mejor a las personas que podrían estar en riesgo de transmisión del VIH en caso de conductas sexuales sin protección. Describir las características socio-conductuales de estas personas ayudará a definir intervenciones adaptadas para mejorar la prevención del VIH en HSH
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Jade Ghosn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y
- Capaz de dar consentimiento por escrito
- Cubierto por la Seguridad Social francesa
- ser hombre y tener sexo con hombres
- ser tratado con el mismo tratamiento ARV durante al menos 3 meses
- el plasma sanguíneo tiene un CV indetectable (<50 copias/ml) durante al menos 6 meses
- aceptar las limitaciones impuestas por el estudio, es decir, una o más masturbaciones en el hospital
Criterio de exclusión:
- Bajo protección(salvación) de la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental
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toma de muestras de sangre y semen, exámenes biológicos específicos y biobanco y cuestionarios autoadministrados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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estimar la frecuencia de hombres seropositivos que tienen sexo con hombres (HSH) bajo terapia antirretroviral (TAR) que tienen una carga viral en sangre (CV) indetectable y una CV en semen detectable
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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caracterizar los componentes biológicos y de comportamiento que podrían influir en la discordancia de CV entre la sangre y el semen
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
- Director de estudio: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
- Investigador principal: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
- Investigador principal: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
- Investigador principal: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
- Investigador principal: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu
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- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
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- Técnicas de investigación
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- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Instalaciones de salud
- Recolección de muestras de sangre
- Bancos de muestras biológicas
Otros números de identificación del estudio
- AOO 370-41
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