- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01413152
Posouzení zbytkového rizika přenosu HIV (EP 49 EVARIST)
HODNOCENÍ DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE NEZjistitelné
Hlavním cílem tohoto ročního multidisciplinárního výzkumu je odhadnout frekvenci séropozitivních mužů majících sex s muži (MSM) v rámci antiretrovirové terapie (ART) s nedetekovatelnou krevní virovou náloží (VL) a detekovatelnou VL ve spermatu.
Design: Zařazení účastníků (n=150) bude provedeno v 6 odděleních HIV nemocnic účastnících se výzkumného projektu. Pro zajištění proveditelnosti a potřebné rozmanitosti účastníků budou centra umístěna v Paříži a na přilehlých předměstích. Návrh studie je založen na jednom vzorku krve a spermatu odebraném v den 0 a v den 30. Vzorky krve a spermatu budou odebrány v registračních centrech. Biologické a virologické analýzy provede mikrobiologická laboratoř nemocnice Necker na vzorcích krve a spermatu. Farmakologické analýzy jsou plánovány v následné studii. Sociálně-behaviorální údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku, který si sami zadají v den 0 a den 30.
Harmonogram: Zápis pacientů, odběr biologických vzorků a dotazníků potrvá 10 měsíců (konec prvního čtvrtletí 2012). Biologické a virologické rozbory budou prováděny do konce prvního pololetí 2012. Kvantitativní a socio-behaviorální data budou analyzována během třetího čtvrtletí 2012. Výsledky budou zveřejněny začátkem roku 2013.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sekundárním cílem je charakterizovat biologické a behaviorální složky, které by mohly ovlivnit nesoulad VL mezi krví a spermatem.
Pozadí: Ve většině případů VL spermatu odráží VL krve. Někteří séropozitivní lidé s nedetekovatelnou VL krve však mají detekovatelnou VL spermatu, a proto mohou být vystaveni riziku přenosu HIV v případě nechráněného sexuálního chování. Většina dříve publikovaných studií byla provedena na poměrně malém počtu HIV+ heterosexuálních mužů, byly průřezové a nezabývaly se faktory, které by mohly souviset s nesouhlasnými VL mezi krví a spermatem. U séropozitivních MSM, kteří jsou jednou z nejrizikovějších populací pro HIV, bylo provedeno několik studií.
Problém: Pracovní hypotéza je, že virus přítomný v rezervoárech a rizikové sexuální chování mohou ovlivnit nesoulad ve VL mezi krví a spermatem u MSM. Naší hypotézou je, že tato míra může být vyšší u MSM než u běžné populace kvůli existenci biologických a specifických faktorů, které by mohly vést k lokální replikaci HIV. Hlavní důvody pro řešení této otázky u MSM jsou i) žádné nebo jen velmi málo dostupných údajů v této populaci; ii) možnost měřit u této populace vliv determinant životního stylu na VL spermatu (vysoký počet sexuálních partnerů; rizikové sexuální chování, konzumace více drog…); a iii) silné očekávání od této komunity, že bude mít nové strategie prevence a jasné informace o riziku přenosu HIV.
Výsledky: Kvantitativní analýza dat nám umožní vyhodnotit podíl lidí s detekovatelnou VL spermatu, jeho kolísání v závislosti na čase. Analýza socio-behaviorálních dat nám umožní popsat sexuální chování, které může ovlivnit nesoulad VL mezi krví a spermatem u HIV+ MSM. Tyto výsledky poskytnou informace o zbytkovém riziku přenosu HIV u léčených MSM a lépe se zaměří na lidi, kteří by mohli být ohroženi přenosem HIV v případě nechráněného sexuálního chování. Popis socio-behaviorálních charakteristik těchto lidí pomůže definovat adaptované intervence s cílem zlepšit prevenci HIV u MSM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Jade Ghosn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a
- Schopnost dát písemný souhlas
- Pokryto francouzským sociálním zabezpečením
- být mužem a mít sex s muži
- být léčen stejnou ARV léčbou po dobu alespoň 3 měsíců
- krevní plazma má CV nedetekovatelné (<50 kopií/ml) po dobu nejméně 6 měsíců
- přijmout omezení vyplývající ze studie, to znamená jednu nebo více masturbací v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Pod ochranou (záchranou) spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
|
odběry krve a spermatu, specifická biologická vyšetření a biobanka a samoobslužné dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
odhadnout frekvenci séropozitivních mužů, kteří mají sex s muži (MSM) pod antiretrovirovou terapií (ART), kteří mají nedetekovatelnou krevní virovou zátěž (VL) a detekovatelnou VL v spermatu
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
charakterizovat biologické a behaviorální složky, které by mohly ovlivnit nesoulad VL mezi krví a spermatem
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
- Ředitel studie: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
- Vrchní vyšetřovatel: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
- Vrchní vyšetřovatel: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
- Vrchní vyšetřovatel: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Zdravotnická zařízení
- Sběr vzorků krve
- Banky biologických vzorků
Další identifikační čísla studie
- AOO 370-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko