Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zbytkového rizika přenosu HIV (EP 49 EVARIST)

HODNOCENÍ DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE NEZjistitelné

Hlavním cílem tohoto ročního multidisciplinárního výzkumu je odhadnout frekvenci séropozitivních mužů majících sex s muži (MSM) v rámci antiretrovirové terapie (ART) s nedetekovatelnou krevní virovou náloží (VL) a detekovatelnou VL ve spermatu.

Design: Zařazení účastníků (n=150) bude provedeno v 6 odděleních HIV nemocnic účastnících se výzkumného projektu. Pro zajištění proveditelnosti a potřebné rozmanitosti účastníků budou centra umístěna v Paříži a na přilehlých předměstích. Návrh studie je založen na jednom vzorku krve a spermatu odebraném v den 0 a v den 30. Vzorky krve a spermatu budou odebrány v registračních centrech. Biologické a virologické analýzy provede mikrobiologická laboratoř nemocnice Necker na vzorcích krve a spermatu. Farmakologické analýzy jsou plánovány v následné studii. Sociálně-behaviorální údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku, který si sami zadají v den 0 a den 30.

Harmonogram: Zápis pacientů, odběr biologických vzorků a dotazníků potrvá 10 měsíců (konec prvního čtvrtletí 2012). Biologické a virologické rozbory budou prováděny do konce prvního pololetí 2012. Kvantitativní a socio-behaviorální data budou analyzována během třetího čtvrtletí 2012. Výsledky budou zveřejněny začátkem roku 2013.

Přehled studie

Detailní popis

Sekundárním cílem je charakterizovat biologické a behaviorální složky, které by mohly ovlivnit nesoulad VL mezi krví a spermatem.

Pozadí: Ve většině případů VL spermatu odráží VL krve. Někteří séropozitivní lidé s nedetekovatelnou VL krve však mají detekovatelnou VL spermatu, a proto mohou být vystaveni riziku přenosu HIV v případě nechráněného sexuálního chování. Většina dříve publikovaných studií byla provedena na poměrně malém počtu HIV+ heterosexuálních mužů, byly průřezové a nezabývaly se faktory, které by mohly souviset s nesouhlasnými VL mezi krví a spermatem. U séropozitivních MSM, kteří jsou jednou z nejrizikovějších populací pro HIV, bylo provedeno několik studií.

Problém: Pracovní hypotéza je, že virus přítomný v rezervoárech a rizikové sexuální chování mohou ovlivnit nesoulad ve VL mezi krví a spermatem u MSM. Naší hypotézou je, že tato míra může být vyšší u MSM než u běžné populace kvůli existenci biologických a specifických faktorů, které by mohly vést k lokální replikaci HIV. Hlavní důvody pro řešení této otázky u MSM jsou i) žádné nebo jen velmi málo dostupných údajů v této populaci; ii) možnost měřit u této populace vliv determinant životního stylu na VL spermatu (vysoký počet sexuálních partnerů; rizikové sexuální chování, konzumace více drog…); a iii) silné očekávání od této komunity, že bude mít nové strategie prevence a jasné informace o riziku přenosu HIV.

Výsledky: Kvantitativní analýza dat nám umožní vyhodnotit podíl lidí s detekovatelnou VL spermatu, jeho kolísání v závislosti na čase. Analýza socio-behaviorálních dat nám umožní popsat sexuální chování, které může ovlivnit nesoulad VL mezi krví a spermatem u HIV+ MSM. Tyto výsledky poskytnou informace o zbytkovém riziku přenosu HIV u léčených MSM a lépe se zaměří na lidi, kteří by mohli být ohroženi přenosem HIV v případě nechráněného sexuálního chování. Popis socio-behaviorálních charakteristik těchto lidí pomůže definovat adaptované intervence s cílem zlepšit prevenci HIV u MSM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Jade Ghosn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a
  • Schopnost dát písemný souhlas
  • Pokryto francouzským sociálním zabezpečením
  • být mužem a mít sex s muži
  • být léčen stejnou ARV léčbou po dobu alespoň 3 měsíců
  • krevní plazma má CV nedetekovatelné (<50 kopií/ml) po dobu nejméně 6 měsíců
  • přijmout omezení vyplývající ze studie, to znamená jednu nebo více masturbací v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Pod ochranou (záchranou) spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální
odběry krve a spermatu, specifická biologická vyšetření a biobanka a samoobslužné dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
odhadnout frekvenci séropozitivních mužů, kteří mají sex s muži (MSM) pod antiretrovirovou terapií (ART), kteří mají nedetekovatelnou krevní virovou zátěž (VL) a detekovatelnou VL v spermatu
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
charakterizovat biologické a behaviorální složky, které by mohly ovlivnit nesoulad VL mezi krví a spermatem
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
  • Ředitel studie: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
  • Vrchní vyšetřovatel: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
  • Vrchní vyšetřovatel: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Předplatit