Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка остаточного риска передачи ВИЧ (EP 49 EVARIST)

21 апреля 2026 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ОЦЕНКА РИСКА ОСТАТОЧНОЙ ПЕРЕДАЧИ ЧЕРЕЗ ЧЕРЕЗ HSH ТРАИТЫ AYANT UNE ЗАРЯД ВИРАЛЬНОЙ ПЛАЗМЫ НЕОБНАРУЖАЕМЫЙ

Основная цель этого междисциплинарного исследования, рассчитанного на один год, состоит в том, чтобы оценить частоту серопозитивных мужчин, занимающихся сексом с мужчинами (МСМ), получающих антиретровирусную терапию (АРТ), имеющих неопределяемую вирусную нагрузку в крови (ВН) и обнаруживаемую ВН в сперме.

Дизайн: включение участников (n=150) будет осуществляться в 6 отделениях ВИЧ-инфекции, участвующих в исследовательском проекте. Чтобы гарантировать осуществимость и необходимое разнообразие участников, центры будут расположены в Париже и близлежащих пригородах. Дизайн исследования основан на одном образце крови и спермы, взятых на 0-й и 30-й день. Образцы крови и спермы будут взяты в регистрационных центрах. Биологический и вирусологический анализы будут проведены лабораторией микробиологии больницы Неккер на образцах крови и спермы. Фармакологические анализы планируются в последующем исследовании. Социально-поведенческие данные будут собираться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения в день 0 и день 30.

График: Набор пациентов, сбор биологических образцов и вопросников продлится 10 месяцев (конец первого квартала 2012 г.). Биологический и вирусологический анализы будут проводиться до конца первого полугодия 2012 года. Количественные и социально-поведенческие данные будут проанализированы в течение третьего квартала 2012 года. Результаты будут опубликованы в начале 2013 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать биологические и поведенческие компоненты, которые могут влиять на несоответствие VL между кровью и спермой.

Предыстория: В большинстве случаев ВН спермы отражает ВН крови. Однако некоторые серопозитивные люди с неопределяемой ВН в крови имеют определяемую ВН в сперме и, таким образом, могут подвергаться риску передачи ВИЧ в случае незащищенного полового поведения. Большинство ранее опубликованных исследований были проведены на сравнительно небольшом числе ВИЧ-позитивных гетеросексуальных мужчин, носили перекрестный характер и не учитывали факторы, которые могли бы быть связаны с несоответствием ВН между кровью и спермой. Было проведено несколько исследований среди серопозитивных МСМ, которые являются одной из групп населения, подверженных наибольшему риску заражения ВИЧ.

Проблема: Рабочая гипотеза состоит в том, что присутствие вируса в резервуарах и рискованное сексуальное поведение могут влиять на несоответствие ВН между кровью и спермой у МСМ. Наша гипотеза состоит в том, что этот показатель может быть выше среди МСМ, чем среди населения в целом из-за существования биологических и специфических факторов, которые могут привести к локальной репликации ВИЧ. Основными причинами обращения к этому вопросу у МСМ являются: i) отсутствие или очень мало данных по этой популяции; ii) возможность измерить в этой популяции влияние детерминант образа жизни на ВН спермы (большое количество сексуальных партнеров, рискованное сексуальное поведение, употребление нескольких наркотиков…); и iii) сильное ожидание от этого сообщества новых стратегий профилактики и четкой информации о риске передачи ВИЧ.

Результаты: Количественный анализ данных позволит нам оценить долю людей, имеющих определяемую ВН спермы, ее вариацию во времени. Анализ социально-поведенческих данных позволит нам описать сексуальное поведение, которое может влиять на несоответствие ВН между кровью и спермой у ВИЧ-положительных МСМ. Эти результаты предоставят информацию об остаточном риске передачи ВИЧ среди МСМ, получающих лечение, и позволят лучше ориентироваться на людей, которые могут подвергаться риску передачи ВИЧ в случае незащищенного сексуального поведения. Описание социально-поведенческих характеристик этих людей поможет определить адаптированные вмешательства для улучшения профилактики ВИЧ среди МСМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и
  • Возможность дать письменное согласие
  • Покрывается французским социальным обеспечением
  • быть мужчиной и заниматься сексом с мужчинами
  • лечиться одним и тем же АРВ-препаратом в течение как минимум 3 месяцев
  • плазма крови имеют неопределяемый CV (<50 копий/мл) в течение не менее 6 мес.
  • принять ограничения, наложенные исследованием, то есть одну или несколько мастурбаций в больнице

Критерий исключения:

  • Под защитой правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный
Биологический: забор крови и спермы, специальные биологические исследования, биобанк и анкеты для самостоятельного заполнения
забор крови и спермы, специальные биологические исследования, биобанк и анкеты для самостоятельного заполнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
для оценки частоты серопозитивных мужчин, занимающихся сексом с мужчинами (МСМ) на фоне антиретровирусной терапии (АРТ), имеющих неопределяемую вирусную нагрузку в крови (ВН) и определяемую ВН в сперме
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
охарактеризовать биологические и поведенческие компоненты, которые могут влиять на несоответствие VL между кровью и спермой
Временное ограничение: до 30 дней
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
  • Директор по исследованиям: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
  • Главный следователь: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
  • Главный следователь: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
  • Главный следователь: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
  • Главный следователь: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOO 370-41

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться