- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01413152
Ocena ryzyka szczątkowego transmisji wirusa HIV (EP 49 EVARIST)
OCENA DUŻA RYZYKA POZOSTAŁOŚCI TRANSMISJI DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE NIEWYKRYWALNE
Głównym celem tego rocznego multidyscyplinarnego badania jest oszacowanie częstości seropozytywnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w ramach terapii antyretrowirusowej (ART) z niewykrywalnym wiremią we krwi (VL) i wykrywalnym VL w nasieniu.
Projekt: Włączenie uczestników (n=150) zostanie przeprowadzone w 6 oddziałach szpitali zajmujących się HIV uczestniczących w projekcie badawczym. Aby zagwarantować wykonalność i różnorodność potrzebnych uczestników, centra będą zlokalizowane w Paryżu i na pobliskich przedmieściach. Projekt badania opiera się na jednej próbce krwi i nasienia pobranych w dniu 0 i w dniu 30. Próbki krwi i nasienia będą pobierane w ośrodkach rekrutacyjnych. Analizy biologiczne i wirusologiczne zostaną wykonane przez laboratorium mikrobiologiczne szpitala Necker na próbkach krwi i nasienia. Analizy farmakologiczne są planowane w kolejnym badaniu. Dane społeczno-behawioralne zostaną zebrane za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza w dniu 0 i 30.
Harmonogram: Rejestracja pacjentów, pobieranie próbek biologicznych i kwestionariuszy potrwa 10 miesięcy (koniec I kwartału 2012). Analizy biologiczne i wirusologiczne będą wykonywane do końca pierwszego półrocza 2012 roku. Dane ilościowe i społeczno-behawioralne zostaną przeanalizowane w trzecim kwartale 2012 r. Wyniki zostaną ogłoszone na początku 2013 roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Drugim celem jest scharakteryzowanie biologicznych i behawioralnych składników, które mogą wpływać na niezgodność VL między krwią a nasieniem.
Tło: W większości przypadków VL nasienia odzwierciedla VL krwi. Jednak niektóre osoby seropozytywne z niewykrywalną VL we krwi mają wykrywalną VL w nasieniu, a zatem mogą być narażone na ryzyko przeniesienia wirusa HIV w przypadku zachowań seksualnych bez zabezpieczenia. Większość wcześniej opublikowanych badań przeprowadzono na raczej niewielkiej liczbie heteroseksualnych mężczyzn z HIV, były one przekrojowe i nie dotyczyły czynników, które mogą być związane z niezgodnością VL między krwią a nasieniem. Przeprowadzono niewiele badań wśród seropozytywnych MSM, którzy są jedną z najbardziej zagrożonych populacji HIV.
Problem: Hipotezą roboczą jest to, że wirus obecny w zbiornikach i ryzykowne zachowania seksualne mogą wpływać na niezgodność VL między krwią a nasieniem u MSM. Naszą hipotezą jest, że wskaźnik ten może być wyższy wśród MSM niż wśród populacji ogólnej ze względu na istnienie biologicznych i specyficznych czynników, które mogą prowadzić do lokalnej replikacji HIV. Głównymi powodami, dla których należy zająć się tym pytaniem w MSM, są: i) brak lub bardzo mało dostępnych danych w tej populacji; ii) możliwość pomiaru w tej populacji wpływu uwarunkowań stylu życia na nasienie VL (duża liczba partnerów seksualnych; ryzykowne zachowania seksualne, wielolekowe zażywanie…); oraz iii) silne oczekiwanie ze strony tej społeczności posiadania nowych strategii zapobiegawczych i jasnych informacji o ryzyku przeniesienia wirusa HIV.
Wyniki: Ilościowa analiza danych pozwoli nam ocenić odsetek osób z wykrywalnym VL nasienia, jego zmienność w czasie. Analiza danych społeczno-behawioralnych pozwoli nam opisać zachowania seksualne, które mogą wpływać na niezgodność VL między krwią a nasieniem w HIV+ MSM. Wyniki te dostarczą informacji na temat szczątkowego ryzyka przeniesienia wirusa HIV u leczonych MSM i będą lepiej ukierunkowane na osoby, które mogą być narażone na ryzyko przeniesienia wirusa HIV w przypadku zachowań seksualnych bez zabezpieczenia. Opisanie cech społeczno-behawioralnych tych osób pomoże określić dostosowane interwencje w celu poprawy profilaktyki HIV u MSM
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Jade Ghosn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i
- Potrafi wyrazić pisemną zgodę
- Objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym
- być mężczyzną i uprawiać seks z mężczyznami
- być leczeni tym samym lekiem przeciwretrowirusowym przez co najmniej 3 miesiące
- osocze krwi mają CV niewykrywalne (<50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy
- zaakceptować ograniczenia nałożone przez badanie, to znaczy jedną lub więcej masturbacji w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Pod ochroną (zapisywanie) sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny
|
pobieranie krwi i nasienia, specjalistyczne badania biologiczne oraz biobanki i kwestionariusze do samodzielnego wypełniania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
oszacowanie częstości seropozytywnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w ramach terapii antyretrowirusowej (ART) z niewykrywalnym wiremią we krwi (VL) i wykrywalnym VL w nasieniu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
scharakteryzować biologiczne i behawioralne komponenty, które mogą wpływać na niezgodność VL między krwią a nasieniem
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
- Dyrektor Studium: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
- Główny śledczy: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
- Główny śledczy: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
- Główny śledczy: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
- Główny śledczy: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Obiekty służby zdrowia
- Zbiór okazów krwi
- Banki próbek biologicznych
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOO 370-41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja