Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka szczątkowego transmisji wirusa HIV (EP 49 EVARIST)

OCENA DUŻA RYZYKA POZOSTAŁOŚCI TRANSMISJI DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE NIEWYKRYWALNE

Głównym celem tego rocznego multidyscyplinarnego badania jest oszacowanie częstości seropozytywnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w ramach terapii antyretrowirusowej (ART) z niewykrywalnym wiremią we krwi (VL) i wykrywalnym VL w nasieniu.

Projekt: Włączenie uczestników (n=150) zostanie przeprowadzone w 6 oddziałach szpitali zajmujących się HIV uczestniczących w projekcie badawczym. Aby zagwarantować wykonalność i różnorodność potrzebnych uczestników, centra będą zlokalizowane w Paryżu i na pobliskich przedmieściach. Projekt badania opiera się na jednej próbce krwi i nasienia pobranych w dniu 0 i w dniu 30. Próbki krwi i nasienia będą pobierane w ośrodkach rekrutacyjnych. Analizy biologiczne i wirusologiczne zostaną wykonane przez laboratorium mikrobiologiczne szpitala Necker na próbkach krwi i nasienia. Analizy farmakologiczne są planowane w kolejnym badaniu. Dane społeczno-behawioralne zostaną zebrane za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza w dniu 0 i 30.

Harmonogram: Rejestracja pacjentów, pobieranie próbek biologicznych i kwestionariuszy potrwa 10 miesięcy (koniec I kwartału 2012). Analizy biologiczne i wirusologiczne będą wykonywane do końca pierwszego półrocza 2012 roku. Dane ilościowe i społeczno-behawioralne zostaną przeanalizowane w trzecim kwartale 2012 r. Wyniki zostaną ogłoszone na początku 2013 roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Drugim celem jest scharakteryzowanie biologicznych i behawioralnych składników, które mogą wpływać na niezgodność VL między krwią a nasieniem.

Tło: W większości przypadków VL nasienia odzwierciedla VL krwi. Jednak niektóre osoby seropozytywne z niewykrywalną VL we krwi mają wykrywalną VL w nasieniu, a zatem mogą być narażone na ryzyko przeniesienia wirusa HIV w przypadku zachowań seksualnych bez zabezpieczenia. Większość wcześniej opublikowanych badań przeprowadzono na raczej niewielkiej liczbie heteroseksualnych mężczyzn z HIV, były one przekrojowe i nie dotyczyły czynników, które mogą być związane z niezgodnością VL między krwią a nasieniem. Przeprowadzono niewiele badań wśród seropozytywnych MSM, którzy są jedną z najbardziej zagrożonych populacji HIV.

Problem: Hipotezą roboczą jest to, że wirus obecny w zbiornikach i ryzykowne zachowania seksualne mogą wpływać na niezgodność VL między krwią a nasieniem u MSM. Naszą hipotezą jest, że wskaźnik ten może być wyższy wśród MSM niż wśród populacji ogólnej ze względu na istnienie biologicznych i specyficznych czynników, które mogą prowadzić do lokalnej replikacji HIV. Głównymi powodami, dla których należy zająć się tym pytaniem w MSM, są: i) brak lub bardzo mało dostępnych danych w tej populacji; ii) możliwość pomiaru w tej populacji wpływu uwarunkowań stylu życia na nasienie VL (duża liczba partnerów seksualnych; ryzykowne zachowania seksualne, wielolekowe zażywanie…); oraz iii) silne oczekiwanie ze strony tej społeczności posiadania nowych strategii zapobiegawczych i jasnych informacji o ryzyku przeniesienia wirusa HIV.

Wyniki: Ilościowa analiza danych pozwoli nam ocenić odsetek osób z wykrywalnym VL nasienia, jego zmienność w czasie. Analiza danych społeczno-behawioralnych pozwoli nam opisać zachowania seksualne, które mogą wpływać na niezgodność VL między krwią a nasieniem w HIV+ MSM. Wyniki te dostarczą informacji na temat szczątkowego ryzyka przeniesienia wirusa HIV u leczonych MSM i będą lepiej ukierunkowane na osoby, które mogą być narażone na ryzyko przeniesienia wirusa HIV w przypadku zachowań seksualnych bez zabezpieczenia. Opisanie cech społeczno-behawioralnych tych osób pomoże określić dostosowane interwencje w celu poprawy profilaktyki HIV u MSM

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Jade Ghosn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę
  • Objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym
  • być mężczyzną i uprawiać seks z mężczyznami
  • być leczeni tym samym lekiem przeciwretrowirusowym przez co najmniej 3 miesiące
  • osocze krwi mają CV niewykrywalne (<50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy
  • zaakceptować ograniczenia nałożone przez badanie, to znaczy jedną lub więcej masturbacji w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Pod ochroną (zapisywanie) sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
pobieranie krwi i nasienia, specjalistyczne badania biologiczne oraz biobanki i kwestionariusze do samodzielnego wypełniania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
oszacowanie częstości seropozytywnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w ramach terapii antyretrowirusowej (ART) z niewykrywalnym wiremią we krwi (VL) i wykrywalnym VL w nasieniu
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
scharakteryzować biologiczne i behawioralne komponenty, które mogą wpływać na niezgodność VL między krwią a nasieniem
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
  • Dyrektor Studium: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
  • Główny śledczy: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
  • Główny śledczy: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
  • Główny śledczy: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
  • Główny śledczy: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Subskrybuj