- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01413152
Restrisikovurdering av HIV-overføring (EP 49 EVARIST)
EVALUATION DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE UDEEKTERBAR
Hovedmålet med denne ettårige tverrfaglige forskningen er å estimere frekvensen av seropositive menn som har sex med menn (MSM) under antiretroviral terapi (ART) som har en upåviselig blodvirusmengde (VL) og en påvisbar VL i sæd.
Design: Deltakernes inkludering (n=150) vil skje ved 6 HIV-sykehusavdelinger som deltar i forskningsprosjektet. For å garantere gjennomførbarhet og mangfold av deltakere som trengs, vil sentrene være lokalisert i Paris og nærliggende forsteder. Studiedesignet er basert på én blod- og sædprøve tatt på dag 0 og på dag 30. Det vil bli tatt blod- og sædprøver i innmeldingssentralene. Biologiske og virologiske analyser vil bli utført av laboratoriet for mikrobiologi ved Necker sykehus, på blod- og sædprøver. Farmakologiske analyser planlegges i en påfølgende studie. Sosio-atferdsdata vil bli samlet inn gjennom et selvadministrert spørreskjema på dag 0 og dag 30.
Tidsplan: Pasientenes innmelding, innsamling av biologiske prøver og spørreskjemaer vil vare i 10 måneder (slutten av første kvartal 2012). Biologiske og virologiske analyser vil bli utført frem til slutten av første semester 2012. Kvantitative og sosio-atferdsdata vil bli analysert i løpet av tredje kvartal 2012. Resultatene vil bli offentliggjort i begynnelsen av 2013.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det sekundære målet er å karakterisere de biologiske og atferdsmessige komponentene som kan påvirke VL-diskordansen mellom blod og sæd.
Bakgrunn: I de fleste tilfeller reflekterer sæd-VL blod-VL. Noen seropositive personer med en uoppdagelig blod-VL har imidlertid en påvisbar sæd-VL og kan derfor være utsatt for HIV-overføring i tilfelle ubeskyttet seksuell atferd. De fleste av de tidligere publiserte studiene ble gjort på et ganske lite antall HIV+ heterofile menn, var tverrsnittsmessige og tok ikke for seg faktorer som kan være assosiert med uoverensstemmende VL mellom blod og sæd. Få studier er utført blant seropositive MSM som er en av de mest utsatte populasjonene for HIV.
Problemstilling: Arbeidshypotesen er at virus som finnes i reservoarer og risikofylt seksuell atferd kan påvirke uoverensstemmelse i VL mellom blod og sæd i MSM. Vår hypotese er at denne frekvensen kan være høyere blant MSM enn blant den generelle befolkningen på grunn av eksistensen av biologiske og spesifikke faktorer som kan føre til lokal HIV-replikasjon. Hovedårsakene til å ta opp dette spørsmålet i MSM er i) ingen eller svært få data tilgjengelig i denne populasjonen; ii) muligheten til å måle i denne populasjonen virkningen av livsstilsdeterminanter på sæd VL (høyt antall seksuelle partnere; risikofylt seksuell atferd, forbruk av flere stoffer ...); og iii) en sterk forventning fra dette fellesskapet om å ha nye forebyggingsstrategier og tydelig informasjon om risikoen for HIV-overføring.
Utfall: Kvantitativ dataanalyse vil tillate oss å evaluere andelen personer som har en påvisbar sæd-VL, dens variasjon etter tid. Sosio-atferdsdataanalyse vil tillate oss å beskrive den seksuelle atferden som kan påvirke uoverensstemmelsen i VL mellom blod og sæd i HIV+ MSM. Disse resultatene vil gi informasjon om gjenværende HIV-risiko for overføring i behandlet MSM og for å bedre målrette mot personer som kan være i faresonen for HIV-overføring i tilfelle ubeskyttet seksuell atferd. Å beskrive de sosio-atferdsmessige egenskapene til disse menneskene vil bidra til å definere tilpassede intervensjoner for å forbedre HIV-forebygging i MSM
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Jade Ghosn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Dekket av fransk trygd
- være menn og ha sex med menn
- behandles med samme ARV-behandling i minst 3 måneder
- blodplasma har en uoppdagelig CV (<50 kopier/ml) i minst 6 måneder
- godta begrensningene som studien pålegger, det vil si en eller flere onani på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Under beskyttelse (redning) av rettferdighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell
|
blod- og sædprøvetaking, spesifikke biologiske undersøkelser og biobank og selvadministrerte spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å estimere frekvensen av seropositive menn som har sex med menn (MSM) under antiretroviral terapi (ART) som har en upåviselig blodvirusmengde (VL) og en påvisbar VL i sæd
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å karakterisere de biologiske og atferdsmessige komponentene som kan påvirke VL-diskordansen mellom blod og sæd
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
- Studieleder: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
- Hovedetterforsker: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
- Hovedetterforsker: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
- Hovedetterforsker: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
- Hovedetterforsker: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Helsefasiliteter
- Blodprøveinnsamling
- Biologiske prøvebanker
Andre studie-ID-numre
- AOO 370-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjon
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteFullførtTransplantasjonsinfeksjonCanada
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater