Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restrisikovurdering av HIV-overføring (EP 49 EVARIST)

EVALUATION DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE UDEEKTERBAR

Hovedmålet med denne ettårige tverrfaglige forskningen er å estimere frekvensen av seropositive menn som har sex med menn (MSM) under antiretroviral terapi (ART) som har en upåviselig blodvirusmengde (VL) og en påvisbar VL i sæd.

Design: Deltakernes inkludering (n=150) vil skje ved 6 HIV-sykehusavdelinger som deltar i forskningsprosjektet. For å garantere gjennomførbarhet og mangfold av deltakere som trengs, vil sentrene være lokalisert i Paris og nærliggende forsteder. Studiedesignet er basert på én blod- og sædprøve tatt på dag 0 og på dag 30. Det vil bli tatt blod- og sædprøver i innmeldingssentralene. Biologiske og virologiske analyser vil bli utført av laboratoriet for mikrobiologi ved Necker sykehus, på blod- og sædprøver. Farmakologiske analyser planlegges i en påfølgende studie. Sosio-atferdsdata vil bli samlet inn gjennom et selvadministrert spørreskjema på dag 0 og dag 30.

Tidsplan: Pasientenes innmelding, innsamling av biologiske prøver og spørreskjemaer vil vare i 10 måneder (slutten av første kvartal 2012). Biologiske og virologiske analyser vil bli utført frem til slutten av første semester 2012. Kvantitative og sosio-atferdsdata vil bli analysert i løpet av tredje kvartal 2012. Resultatene vil bli offentliggjort i begynnelsen av 2013.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det sekundære målet er å karakterisere de biologiske og atferdsmessige komponentene som kan påvirke VL-diskordansen mellom blod og sæd.

Bakgrunn: I de fleste tilfeller reflekterer sæd-VL blod-VL. Noen seropositive personer med en uoppdagelig blod-VL har imidlertid en påvisbar sæd-VL og kan derfor være utsatt for HIV-overføring i tilfelle ubeskyttet seksuell atferd. De fleste av de tidligere publiserte studiene ble gjort på et ganske lite antall HIV+ heterofile menn, var tverrsnittsmessige og tok ikke for seg faktorer som kan være assosiert med uoverensstemmende VL mellom blod og sæd. Få studier er utført blant seropositive MSM som er en av de mest utsatte populasjonene for HIV.

Problemstilling: Arbeidshypotesen er at virus som finnes i reservoarer og risikofylt seksuell atferd kan påvirke uoverensstemmelse i VL mellom blod og sæd i MSM. Vår hypotese er at denne frekvensen kan være høyere blant MSM enn blant den generelle befolkningen på grunn av eksistensen av biologiske og spesifikke faktorer som kan føre til lokal HIV-replikasjon. Hovedårsakene til å ta opp dette spørsmålet i MSM er i) ingen eller svært få data tilgjengelig i denne populasjonen; ii) muligheten til å måle i denne populasjonen virkningen av livsstilsdeterminanter på sæd VL (høyt antall seksuelle partnere; risikofylt seksuell atferd, forbruk av flere stoffer ...); og iii) en sterk forventning fra dette fellesskapet om å ha nye forebyggingsstrategier og tydelig informasjon om risikoen for HIV-overføring.

Utfall: Kvantitativ dataanalyse vil tillate oss å evaluere andelen personer som har en påvisbar sæd-VL, dens variasjon etter tid. Sosio-atferdsdataanalyse vil tillate oss å beskrive den seksuelle atferden som kan påvirke uoverensstemmelsen i VL mellom blod og sæd i HIV+ MSM. Disse resultatene vil gi informasjon om gjenværende HIV-risiko for overføring i behandlet MSM og for å bedre målrette mot personer som kan være i faresonen for HIV-overføring i tilfelle ubeskyttet seksuell atferd. Å beskrive de sosio-atferdsmessige egenskapene til disse menneskene vil bidra til å definere tilpassede intervensjoner for å forbedre HIV-forebygging i MSM

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Jade Ghosn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Dekket av fransk trygd
  • være menn og ha sex med menn
  • behandles med samme ARV-behandling i minst 3 måneder
  • blodplasma har en uoppdagelig CV (<50 kopier/ml) i minst 6 måneder
  • godta begrensningene som studien pålegger, det vil si en eller flere onani på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Under beskyttelse (redning) av rettferdighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell
blod- og sædprøvetaking, spesifikke biologiske undersøkelser og biobank og selvadministrerte spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å estimere frekvensen av seropositive menn som har sex med menn (MSM) under antiretroviral terapi (ART) som har en upåviselig blodvirusmengde (VL) og en påvisbar VL i sæd
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å karakterisere de biologiske og atferdsmessige komponentene som kan påvirke VL-diskordansen mellom blod og sæd
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
  • Studieleder: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
  • Hovedetterforsker: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
  • Hovedetterforsker: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
  • Hovedetterforsker: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
  • Hovedetterforsker: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Abonnere