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HIV 感染の残留リスク評価 (EP 49 EVARIST)

2026年4月21日 更新者：French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

危険な残留物と感染性の評価、AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE 検出可能性

この1年間にわたる学際的な研究の主な目的は、検出不能な血中ウイルス量（VL）と検出可能な精液中のVLを有する抗レトロウイルス療法（ART）を受けている男性（MSM）と性行為をする血清陽性男性の頻度を推定することである。

設計: 研究プロジェクトに参加している 6 つの HIV 病院部門で参加者の取り込み (n=150) が行われます。 実現可能性と必要な参加者の多様性を保証するため、センターはパリとその近郊に設置されます。 研究デザインは、0日目と30日目に採取された1つの血液および精液サンプルに基づいています。 血液と精液のサンプルは登録センターで採取されます。 生物学的およびウイルス学的分析は、ネッカー病院の微生物学研究室によって血液および精液サンプルに対して行われます。 薬理学的分析はその後の研究で計画されています。 社会行動データは、0 日目と 30 日目に自己記入式アンケートを通じて収集されます。

スケジュール: 患者の登録、生体サンプルの収集、およびアンケートは 10 か月間続きます (2012 年第 1 四半期の終わり)。 生物学的およびウイルス学的分析は、2012 年の最初の学期の終わりまで実施されます。 定量的および社会行動データは、2012 年の第 3 四半期中に分析される予定です。 結果は 2013 年の初めに発表される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 2 の目的は、血液と精液の間の VL 不一致に影響を与える可能性のある生物学的および行動的要素を特徴付けることです。

背景: ほとんどの場合、精液 VL は血液 VL を反映します。 ただし、血液 VL が検出できない血清陽性者の一部には精液 VL が検出できるため、無防備な性行為の場合には HIV 感染のリスクがある可能性があります。 以前に発表された研究のほとんどは、かなり少数のHIV陽性の異性愛者男性を対象に行われ、横断的であり、血液と精液間のVLの不一致に関連する可能性のある要因には対処していませんでした。 HIV のリスクが最も高い集団の 1 つである血清陽性の MSM を対象とした研究はほとんど行われていません。

問題点: 作業仮説は、貯蔵庫に存在するウイルスと危険な性的行動が、MSM における血液と精液の間の VL の不一致に影響を与える可能性があるというものです。 私たちの仮説は、HIV の局所複製を引き起こす可能性のある生物学的および特異的要因の存在により、この割合は一般集団よりも MSM の方が高いのではないかというものです。 MSM でこの質問に対処する主な理由は、i) この母集団で利用できるデータが存在しないか、非常に少ないことです。 ii) この集団において、精液 VL に対するライフスタイル決定要因の影響 (性的パートナーの数の多さ、危険な性行動、複数の薬物の摂取など) を測定する可能性。 iii) 新しい予防戦略と HIV 感染リスクに関する明確な情報に対するこのコミュニティからの強い期待。

結果: 定量的データ分析により、検出可能な精液 VL を有する人の割合と、時間に応じたその変動を評価できるようになります。 社会行動データ分析により、HIV+ MSM における血液と精液間の VL の不一致に影響を与える可能性のある性的行動を説明できるようになります。 これらの結果は、治療を受けたMSMにおけるHIV感染の残存リスクに関する情報を提供し、無防備な性行動の場合にHIV感染のリスクがある可能性のある人々をより適切に対象とすることができるようになります。 これらの人々の社会行動的特徴を説明することは、MSM における HIV 予防を改善するための適応的な介入を定義するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • Jade Ghosn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上かつ
  • 書面による同意を与えることができる
  • フランスの社会保障が適用される
  • 男性になって男性とセックスする
  • 少なくとも3か月間同じARV治療を受けている
  • 血漿はCVが少なくとも6か月間検出不能（<50コピー/ml）である
  • 研究によって課された制約、つまり病院での1回以上のマスターベーションを受け入れる

除外基準:

  • 正義の保護(救済)のもとに

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的
生物学的：血液と精液のサンプリング、特定の生物学的検査とバイオバンク、自己記入式アンケート
血液と精液のサンプリング、特定の生物学的検査とバイオバンク、自己記入式アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
検出不能な血中ウイルス量（VL）と精液中の検出可能なVLを有する抗レトロウイルス療法（ART）を受けている男性（MSM）と性行為をする血清陽性男性の頻度を推定するため
時間枠：30日まで
30日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液と精液の間のVL不一致に影響を与える可能性のある生物学的および行動的要素を特徴付けるため
時間枠：30日まで
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

捜査官

  • スタディディレクター：Roland LANDMAN、Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
  • スタディディレクター：Jade GHOSN、Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
  • 主任研究者：David ZUCMAN、Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
  • 主任研究者：Diane PONSCARME、Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
  • 主任研究者：Agathe RAMI、Service de médecine interne Lariboisière
  • 主任研究者：Jean-Paul VIARD、Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月9日

最初の投稿 (推定)

2011年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOO 370-41

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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