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Valutazione del rischio residuo di trasmissione dell'HIV (EP 49 EVARIST)

VALUTAZIONE DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE INDETECTABLE

L'obiettivo principale di questa ricerca multidisciplinare di un anno è stimare la frequenza di uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in terapia antiretrovirale (ART) con una carica virale nel sangue (VL) non rilevabile e una VL rilevabile nello sperma.

Design: L'inclusione dei partecipanti (n=150) sarà effettuata in 6 dipartimenti ospedalieri HIV che partecipano al progetto di ricerca. Per garantire la fattibilità e la diversità dei partecipanti necessari, i centri saranno situati a Parigi e nei sobborghi vicini. Il disegno dello studio si basa su un campione di sangue e seme prelevato al giorno 0 e al giorno 30. I campioni di sangue e sperma saranno prelevati nei centri di registrazione. Le analisi biologiche e virologiche saranno eseguite dal laboratorio di microbiologia dell'ospedale Necker, su campioni di sangue e seme. Le analisi farmacologiche sono previste in uno studio successivo. I dati socio-comportamentali saranno raccolti attraverso un questionario autosomministrato al giorno 0 e al giorno 30.

Tempistica: L'arruolamento dei pazienti, la raccolta dei campioni biologici ei questionari dureranno 10 mesi (fine primo trimestre 2012). Le analisi biologiche e virologiche saranno effettuate fino alla fine del primo semestre 2012. I dati quantitativi e socio-comportamentali saranno analizzati nel corso del terzo trimestre 2012. I risultati saranno pubblicati all'inizio del 2013.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo secondario è quello di caratterizzare le componenti biologiche e comportamentali che potrebbero influenzare la discordanza VL tra sangue e seme.

Sfondo: nella maggior parte dei casi il VL del seme riflette il VL del sangue. Tuttavia, alcune persone sieropositive con una VL ematica non rilevabile hanno una VL seminale rilevabile e quindi potrebbero essere a rischio di trasmissione dell'HIV in caso di comportamenti sessuali non protetti. La maggior parte degli studi precedentemente pubblicati sono stati condotti su numeri piuttosto piccoli di uomini eterosessuali HIV+, erano trasversali e non hanno affrontato i fattori che potrebbero essere associati a VL discordanti tra sangue e seme. Pochi studi sono stati condotti tra MSM sieropositivi che sono una delle popolazioni più a rischio per l'HIV.

Problema: l'ipotesi di lavoro è che il virus presente nei serbatoi e i comportamenti sessuali a rischio potrebbero influenzare la discordanza nel VL tra sangue e sperma nel MSM. La nostra ipotesi è che questo tasso potrebbe essere più alto tra i MSM che tra la popolazione generale a causa dell'esistenza di fattori biologici e specifici che potrebbero portare alla replicazione locale dell'HIV. I motivi principali per affrontare questa domanda in MSM sono i) nessun o pochissimi dati disponibili in questa popolazione; ii) la possibilità di misurare in questa popolazione l'impatto dei determinanti dello stile di vita sullo sperma VL (elevato numero di partner sessuali; comportamenti sessuali a rischio, consumo multi-droghe…); e iii) una forte aspettativa da parte di questa comunità di avere nuove strategie di prevenzione e informazioni chiare sul rischio di trasmissione dell'HIV.

Risultati: L'analisi quantitativa dei dati ci permetterà di valutare la proporzione di persone con un VL seminale rilevabile, la sua variazione nel tempo. L'analisi dei dati socio-comportamentali ci permetterà di descrivere i comportamenti sessuali che potrebbero influenzare la discordanza del VL tra sangue e seme nei MSM HIV+. Questi risultati forniranno informazioni sul rischio residuo di trasmissione dell'HIV negli MSM trattati e mirano meglio alle persone che potrebbero essere a rischio di trasmissione dell'HIV in caso di comportamenti sessuali non protetti. Descrivere le caratteristiche socio-comportamentali di queste persone aiuterà a definire interventi adeguati per migliorare la prevenzione dell'HIV nei MSM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Jade Ghosn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e
  • In grado di dare il consenso scritto
  • Coperto dalla previdenza sociale francese
  • essere un uomo e fare sesso con uomini
  • essere trattato con lo stesso trattamento antiretrovirale per almeno 3 mesi
  • il plasma sanguigno ha un CV non rilevabile (<50 copie/ml) da almeno 6 mesi
  • accettare i vincoli imposti dallo studio, vale a dire una o più masturbazioni in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Sotto la protezione della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale
prelievi ematici e seminali, esami biologici specifici e biobanca e questionari autosomministrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
stimare la frequenza di uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in terapia antiretrovirale (ART) con una carica virale nel sangue (VL) non rilevabile e una VL rilevabile nello sperma
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
caratterizzare le componenti biologiche e comportamentali che potrebbero influenzare la discordanza VL tra sangue e seme
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
  • Direttore dello studio: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
  • Investigatore principale: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
  • Investigatore principale: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
  • Investigatore principale: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
  • Investigatore principale: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

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