- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01413152
Valutazione del rischio residuo di trasmissione dell'HIV (EP 49 EVARIST)
VALUTAZIONE DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE INDETECTABLE
L'obiettivo principale di questa ricerca multidisciplinare di un anno è stimare la frequenza di uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in terapia antiretrovirale (ART) con una carica virale nel sangue (VL) non rilevabile e una VL rilevabile nello sperma.
Design: L'inclusione dei partecipanti (n=150) sarà effettuata in 6 dipartimenti ospedalieri HIV che partecipano al progetto di ricerca. Per garantire la fattibilità e la diversità dei partecipanti necessari, i centri saranno situati a Parigi e nei sobborghi vicini. Il disegno dello studio si basa su un campione di sangue e seme prelevato al giorno 0 e al giorno 30. I campioni di sangue e sperma saranno prelevati nei centri di registrazione. Le analisi biologiche e virologiche saranno eseguite dal laboratorio di microbiologia dell'ospedale Necker, su campioni di sangue e seme. Le analisi farmacologiche sono previste in uno studio successivo. I dati socio-comportamentali saranno raccolti attraverso un questionario autosomministrato al giorno 0 e al giorno 30.
Tempistica: L'arruolamento dei pazienti, la raccolta dei campioni biologici ei questionari dureranno 10 mesi (fine primo trimestre 2012). Le analisi biologiche e virologiche saranno effettuate fino alla fine del primo semestre 2012. I dati quantitativi e socio-comportamentali saranno analizzati nel corso del terzo trimestre 2012. I risultati saranno pubblicati all'inizio del 2013.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo secondario è quello di caratterizzare le componenti biologiche e comportamentali che potrebbero influenzare la discordanza VL tra sangue e seme.
Sfondo: nella maggior parte dei casi il VL del seme riflette il VL del sangue. Tuttavia, alcune persone sieropositive con una VL ematica non rilevabile hanno una VL seminale rilevabile e quindi potrebbero essere a rischio di trasmissione dell'HIV in caso di comportamenti sessuali non protetti. La maggior parte degli studi precedentemente pubblicati sono stati condotti su numeri piuttosto piccoli di uomini eterosessuali HIV+, erano trasversali e non hanno affrontato i fattori che potrebbero essere associati a VL discordanti tra sangue e seme. Pochi studi sono stati condotti tra MSM sieropositivi che sono una delle popolazioni più a rischio per l'HIV.
Problema: l'ipotesi di lavoro è che il virus presente nei serbatoi e i comportamenti sessuali a rischio potrebbero influenzare la discordanza nel VL tra sangue e sperma nel MSM. La nostra ipotesi è che questo tasso potrebbe essere più alto tra i MSM che tra la popolazione generale a causa dell'esistenza di fattori biologici e specifici che potrebbero portare alla replicazione locale dell'HIV. I motivi principali per affrontare questa domanda in MSM sono i) nessun o pochissimi dati disponibili in questa popolazione; ii) la possibilità di misurare in questa popolazione l'impatto dei determinanti dello stile di vita sullo sperma VL (elevato numero di partner sessuali; comportamenti sessuali a rischio, consumo multi-droghe…); e iii) una forte aspettativa da parte di questa comunità di avere nuove strategie di prevenzione e informazioni chiare sul rischio di trasmissione dell'HIV.
Risultati: L'analisi quantitativa dei dati ci permetterà di valutare la proporzione di persone con un VL seminale rilevabile, la sua variazione nel tempo. L'analisi dei dati socio-comportamentali ci permetterà di descrivere i comportamenti sessuali che potrebbero influenzare la discordanza del VL tra sangue e seme nei MSM HIV+. Questi risultati forniranno informazioni sul rischio residuo di trasmissione dell'HIV negli MSM trattati e mirano meglio alle persone che potrebbero essere a rischio di trasmissione dell'HIV in caso di comportamenti sessuali non protetti. Descrivere le caratteristiche socio-comportamentali di queste persone aiuterà a definire interventi adeguati per migliorare la prevenzione dell'HIV nei MSM
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Jade Ghosn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e
- In grado di dare il consenso scritto
- Coperto dalla previdenza sociale francese
- essere un uomo e fare sesso con uomini
- essere trattato con lo stesso trattamento antiretrovirale per almeno 3 mesi
- il plasma sanguigno ha un CV non rilevabile (<50 copie/ml) da almeno 6 mesi
- accettare i vincoli imposti dallo studio, vale a dire una o più masturbazioni in ospedale
Criteri di esclusione:
- Sotto la protezione della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale
|
prelievi ematici e seminali, esami biologici specifici e biobanca e questionari autosomministrati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
stimare la frequenza di uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in terapia antiretrovirale (ART) con una carica virale nel sangue (VL) non rilevabile e una VL rilevabile nello sperma
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
caratterizzare le componenti biologiche e comportamentali che potrebbero influenzare la discordanza VL tra sangue e seme
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
- Direttore dello studio: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
- Investigatore principale: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
- Investigatore principale: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
- Investigatore principale: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
- Investigatore principale: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Strutture sanitarie
- Collezione di campioni di sangue
- Banche di campioni biologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOO 370-41
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione da HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento