Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restrisicobeoordeling van HIV-overdracht (EP 49 EVARIST)

21 april 2026 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

EVALUATIE DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE INDETECTABLE

Het hoofddoel van dit eenjarige multidisciplinaire onderzoek is het schatten van de frequentie van seropositieve mannen die seks hebben met mannen (MSM) onder antiretrovirale therapie (ART) met een ondetecteerbare bloedvirale lading (VL) en een detecteerbare VL in sperma.

Opzet: De inclusie van de deelnemers (n=150) zal plaatsvinden in 6 hiv-ziekenhuisafdelingen die deelnemen aan het onderzoeksproject. Om de haalbaarheid en diversiteit van de benodigde deelnemers te garanderen, zullen de centra in Parijs en nabijgelegen buitenwijken worden gevestigd. De opzet van het onderzoek is gebaseerd op één bloed- en spermamonster genomen op dag 0 en op dag 30. Bloed- en spermamonsters worden afgenomen in de inschrijvingscentra. Biologische en virologische analyses zullen worden uitgevoerd door het laboratorium voor microbiologie van het ziekenhuis van Necker, op bloed- en spermamonsters. Farmacologische analyses zijn gepland in een volgende studie. Op dag 0 en dag 30 worden sociaal-gedragsgegevens verzameld via een zelf in te vullen vragenlijst.

Schema: Het inschrijven van patiënten, het afnemen van biologische monsters en het afnemen van vragenlijsten duurt 10 maanden (eind eerste kwartaal 2012). Biologische en virologische analyses zullen uitgevoerd worden tot het einde van het eerste semester 2012. In het derde kwartaal van 2012 zullen kwantitatieve en sociaal-gedragsgegevens worden geanalyseerd. De resultaten zullen begin 2013 worden vrijgegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het secundaire doel is om de biologische en gedragscomponenten te karakteriseren die de VL-discordantie tussen bloed en sperma kunnen beïnvloeden.

Achtergrond: In de meeste gevallen weerspiegelt de sperma-VL de bloed-VL. Sommige seropositieve mensen met een niet-detecteerbaar bloed-VL hebben echter een detecteerbaar sperma-VL en lopen dus mogelijk risico op HIV-overdracht in geval van onbeschermd seksueel gedrag. De meeste van de eerder gepubliceerde onderzoeken waren uitgevoerd op vrij kleine aantallen heteroseksuele mannen met hiv+, waren cross-sectioneel en gingen niet in op factoren die mogelijk verband houden met disharmonische VL tussen bloed en sperma. Er zijn maar weinig studies uitgevoerd onder seropositieve MSM, die een van de meest risicovolle populaties voor hiv zijn.

Probleem: de werkhypothese is dat virus dat aanwezig is in reservoirs en riskant seksueel gedrag de discordantie in VL tussen bloed en sperma in MSM zou kunnen beïnvloeden. Onze hypothese is dat dit percentage hoger zou kunnen zijn onder MSM dan onder de algemene bevolking vanwege het bestaan ​​van biologische en specifieke factoren die zouden kunnen leiden tot lokale hiv-replicatie. De belangrijkste redenen om deze vraag in MSM te behandelen zijn i) geen of zeer weinig gegevens beschikbaar in deze populatie; ii) de mogelijkheid om in deze populatie de impact te meten van levensstijldeterminanten op sperma VL (hoog aantal seksuele partners; risicovol seksueel gedrag, multidrugsgebruik...); en iii) een sterke verwachting van deze gemeenschap om nieuwe preventiestrategieën en duidelijke informatie over het risico op HIV-overdracht te hebben.

Resultaten: Kwantitatieve data-analyse stelt ons in staat om het percentage mensen met een detecteerbaar VL-sperma te evalueren, en de variatie ervan in de tijd. Analyse van sociaal-gedragsgegevens zal ons in staat stellen het seksuele gedrag te beschrijven dat de discordantie van de VL tussen bloed en sperma bij HIV+ MSM zou kunnen beïnvloeden. Deze resultaten zullen informatie verschaffen over het resterende HIV-overdrachtsrisico bij behandelde MSM en om mensen die mogelijk risico lopen op HIV-overdracht in geval van onbeschermd seksueel gedrag beter te kunnen bereiken. Het beschrijven van de sociaal-gedragskenmerken van deze mensen zal helpen om aangepaste interventies te definiëren om de hiv-preventie bij MSM te verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Jade Ghosn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Gedekt door de Franse sociale zekerheid
  • wees een man en heb seks met mannen
  • minimaal 3 maanden met dezelfde ARV-behandeling worden behandeld
  • bloedplasma heeft een CV dat niet detecteerbaar is (<50 kopieën/ml) gedurende minstens 6 maanden
  • de beperkingen accepteren die door de studie worden opgelegd, dat wil zeggen een of meer masturbaties in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Onder bescherming (redding) van gerechtigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel
Biologisch: bloed- en spermaafname, specifieke biologische onderzoeken en biobank en zelf afgenomen vragenlijsten
bloed- en spermaafname, specifieke biologische onderzoeken en biobank en zelf afgenomen vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de frequentie te schatten van seropositieve mannen die seks hebben met mannen (MSM) onder antiretrovirale therapie (ART) met een niet-detecteerbare bloedvirale lading (VL) en een detecteerbare VL in sperma
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de biologische en gedragscomponenten te karakteriseren die de VL-discordantie tussen bloed en sperma kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
  • Studie directeur: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
  • Hoofdonderzoeker: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
  • Hoofdonderzoeker: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
  • Hoofdonderzoeker: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOO 370-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren