- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01413152
Restrisikobewertung der HIV-Übertragung (EP 49 EVARIST)
BEWERTUNG DES RISIKOS VON ÜBERTRAGUNGSRÜCKSTÄNDEN DURCH VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE INDETECTABLE
Das Hauptziel dieser einjährigen multidisziplinären Forschung besteht darin, die Häufigkeit seropositiver Männer beim Sex mit Männern (MSM) unter antiretroviraler Therapie (ART) abzuschätzen, die eine nicht nachweisbare Blutviruslast (VL) und eine nachweisbare VL im Sperma aufweisen.
Design: Die Einbeziehung der Teilnehmer (n=150) erfolgt in 6 HIV-Krankenhausabteilungen, die am Forschungsprojekt teilnehmen. Um die Durchführbarkeit und Vielfalt der erforderlichen Teilnehmer zu gewährleisten, werden die Zentren in Paris und den umliegenden Vororten angesiedelt. Das Studiendesign basiert auf einer Blut- und Samenprobe, die am Tag 0 und am Tag 30 entnommen wurde. In den Aufnahmezentren werden Blut- und Samenproben entnommen. Biologische und virologische Analysen werden vom Labor für Mikrobiologie des Necker-Krankenhauses an Blut- und Samenproben durchgeführt. Pharmakologische Analysen sind in einer Folgestudie geplant. Sozialverhaltensdaten werden über einen selbst verwalteten Fragebogen am Tag 0 und am Tag 30 gesammelt.
Zeitplan: Die Patientenrekrutierung, die Sammlung biologischer Proben und die Fragebögen werden 10 Monate dauern (Ende des ersten Quartals 2012). Biologische und virologische Untersuchungen werden bis zum Ende des ersten Semesters 2012 durchgeführt. Quantitative und sozioverhaltensbezogene Daten werden im dritten Quartal 2012 analysiert. Die Ergebnisse werden zu Beginn des Jahres 2013 veröffentlicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das sekundäre Ziel besteht darin, die biologischen und Verhaltenskomponenten zu charakterisieren, die die VL-Diskordanz zwischen Blut und Sperma beeinflussen könnten.
Hintergrund: In den meisten Fällen spiegelt die Samen-VL die Blut-VL wider. Einige seropositive Menschen mit einem nicht nachweisbaren VL im Blut haben jedoch einen nachweisbaren VL im Sperma und könnten daher bei ungeschütztem Sexualverhalten dem Risiko einer HIV-Übertragung ausgesetzt sein. Die meisten der zuvor veröffentlichten Studien wurden an relativ wenigen HIV-positiven heterosexuellen Männern durchgeführt, waren Querschnittsstudien und befassten sich nicht mit Faktoren, die mit einer nicht übereinstimmenden VL zwischen Blut und Sperma verbunden sein könnten. Es wurden nur wenige Studien mit seropositiven MSM durchgeführt, die zu den Bevölkerungsgruppen mit dem höchsten HIV-Risiko gehören.
Problem: Die Arbeitshypothese ist, dass in Reservoirs vorhandene Viren und riskantes Sexualverhalten die Diskordanz zwischen Blut und Sperma bei MSM im VL beeinflussen könnten. Unsere Hypothese ist, dass diese Rate bei MSM höher sein könnte als in der Allgemeinbevölkerung, da biologische und spezifische Faktoren vorhanden sind, die zur lokalen Replikation von HIV führen könnten. Die Hauptgründe, diese Frage bei MSM zu beantworten, sind i) keine oder nur sehr wenige Daten, die für diese Population verfügbar sind; ii) die Möglichkeit, in dieser Population den Einfluss von Lebensstildeterminanten auf die Samen-VL zu messen (hohe Anzahl von Sexualpartnern, riskantes Sexualverhalten, Konsum mehrerer Drogen usw.); und iii) eine starke Erwartung von dieser Gemeinschaft, über neue Präventionsstrategien und klare Informationen über das HIV-Übertragungsrisiko zu verfügen.
Ergebnisse: Die quantitative Datenanalyse wird es uns ermöglichen, den Anteil der Personen mit nachweisbarem VL im Sperma und dessen Variation im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Analyse sozioverhaltensbezogener Daten wird es uns ermöglichen, die sexuellen Verhaltensweisen zu beschreiben, die die Diskordanz der VL zwischen Blut und Sperma bei HIV-positiven MSM beeinflussen könnten. Diese Ergebnisse werden Informationen über das verbleibende HIV-Übertragungsrisiko bei behandeltem MSM liefern und eine bessere Zielgruppenausrichtung für Personen ermöglichen, bei denen bei ungeschütztem Sexualverhalten das Risiko einer HIV-Übertragung bestehen könnte. Die Beschreibung der sozialen Verhaltensmerkmale dieser Menschen wird dazu beitragen, angepasste Interventionen zu definieren, um die HIV-Prävention bei MSM zu verbessern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
- Jade Ghosn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Abgedeckt durch die französische Sozialversicherung
- Sei ein Mann und habe Sex mit Männern
- mindestens 3 Monate lang mit der gleichen ARV-Behandlung behandelt werden
- Blutplasma haben einen CV, der seit mindestens 6 Monaten nicht nachweisbar ist (<50 Kopien/ml).
- Akzeptieren Sie die durch die Studie auferlegten Einschränkungen, das heißt eine oder mehrere Masturbationen im Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Unter dem Schutz der Gerechtigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental
|
Blut- und Samenentnahme, spezifische biologische Untersuchungen und Biobank sowie selbst ausgefüllte Fragebögen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
um die Häufigkeit abzuschätzen, mit der seropositive Männer unter antiretroviraler Therapie (ART) Sex mit Männern haben (MSM), die eine nicht nachweisbare Viruslast im Blut (VL) und eine nachweisbare VL im Sperma aufweisen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
bis zu 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
um die biologischen und Verhaltenskomponenten zu charakterisieren, die die VL-Diskordanz zwischen Blut und Sperma beeinflussen könnten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
- Studienleiter: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
- Hauptermittler: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
- Hauptermittler: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
- Hauptermittler: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
- Hauptermittler: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Handhabung von Proben
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- Diagnose
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- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Gesundheitseinrichtungen
- Blutprobensammlung
- Biologische Probenbanken
Andere Studien-ID-Nummern
- AOO 370-41
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