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Restrisikobewertung der HIV-Übertragung (EP 49 EVARIST)

BEWERTUNG DES RISIKOS VON ÜBERTRAGUNGSRÜCKSTÄNDEN DURCH VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE INDETECTABLE

Das Hauptziel dieser einjährigen multidisziplinären Forschung besteht darin, die Häufigkeit seropositiver Männer beim Sex mit Männern (MSM) unter antiretroviraler Therapie (ART) abzuschätzen, die eine nicht nachweisbare Blutviruslast (VL) und eine nachweisbare VL im Sperma aufweisen.

Design: Die Einbeziehung der Teilnehmer (n=150) erfolgt in 6 HIV-Krankenhausabteilungen, die am Forschungsprojekt teilnehmen. Um die Durchführbarkeit und Vielfalt der erforderlichen Teilnehmer zu gewährleisten, werden die Zentren in Paris und den umliegenden Vororten angesiedelt. Das Studiendesign basiert auf einer Blut- und Samenprobe, die am Tag 0 und am Tag 30 entnommen wurde. In den Aufnahmezentren werden Blut- und Samenproben entnommen. Biologische und virologische Analysen werden vom Labor für Mikrobiologie des Necker-Krankenhauses an Blut- und Samenproben durchgeführt. Pharmakologische Analysen sind in einer Folgestudie geplant. Sozialverhaltensdaten werden über einen selbst verwalteten Fragebogen am Tag 0 und am Tag 30 gesammelt.

Zeitplan: Die Patientenrekrutierung, die Sammlung biologischer Proben und die Fragebögen werden 10 Monate dauern (Ende des ersten Quartals 2012). Biologische und virologische Untersuchungen werden bis zum Ende des ersten Semesters 2012 durchgeführt. Quantitative und sozioverhaltensbezogene Daten werden im dritten Quartal 2012 analysiert. Die Ergebnisse werden zu Beginn des Jahres 2013 veröffentlicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das sekundäre Ziel besteht darin, die biologischen und Verhaltenskomponenten zu charakterisieren, die die VL-Diskordanz zwischen Blut und Sperma beeinflussen könnten.

Hintergrund: In den meisten Fällen spiegelt die Samen-VL die Blut-VL wider. Einige seropositive Menschen mit einem nicht nachweisbaren VL im Blut haben jedoch einen nachweisbaren VL im Sperma und könnten daher bei ungeschütztem Sexualverhalten dem Risiko einer HIV-Übertragung ausgesetzt sein. Die meisten der zuvor veröffentlichten Studien wurden an relativ wenigen HIV-positiven heterosexuellen Männern durchgeführt, waren Querschnittsstudien und befassten sich nicht mit Faktoren, die mit einer nicht übereinstimmenden VL zwischen Blut und Sperma verbunden sein könnten. Es wurden nur wenige Studien mit seropositiven MSM durchgeführt, die zu den Bevölkerungsgruppen mit dem höchsten HIV-Risiko gehören.

Problem: Die Arbeitshypothese ist, dass in Reservoirs vorhandene Viren und riskantes Sexualverhalten die Diskordanz zwischen Blut und Sperma bei MSM im VL beeinflussen könnten. Unsere Hypothese ist, dass diese Rate bei MSM höher sein könnte als in der Allgemeinbevölkerung, da biologische und spezifische Faktoren vorhanden sind, die zur lokalen Replikation von HIV führen könnten. Die Hauptgründe, diese Frage bei MSM zu beantworten, sind i) keine oder nur sehr wenige Daten, die für diese Population verfügbar sind; ii) die Möglichkeit, in dieser Population den Einfluss von Lebensstildeterminanten auf die Samen-VL zu messen (hohe Anzahl von Sexualpartnern, riskantes Sexualverhalten, Konsum mehrerer Drogen usw.); und iii) eine starke Erwartung von dieser Gemeinschaft, über neue Präventionsstrategien und klare Informationen über das HIV-Übertragungsrisiko zu verfügen.

Ergebnisse: Die quantitative Datenanalyse wird es uns ermöglichen, den Anteil der Personen mit nachweisbarem VL im Sperma und dessen Variation im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Analyse sozioverhaltensbezogener Daten wird es uns ermöglichen, die sexuellen Verhaltensweisen zu beschreiben, die die Diskordanz der VL zwischen Blut und Sperma bei HIV-positiven MSM beeinflussen könnten. Diese Ergebnisse werden Informationen über das verbleibende HIV-Übertragungsrisiko bei behandeltem MSM liefern und eine bessere Zielgruppenausrichtung für Personen ermöglichen, bei denen bei ungeschütztem Sexualverhalten das Risiko einer HIV-Übertragung bestehen könnte. Die Beschreibung der sozialen Verhaltensmerkmale dieser Menschen wird dazu beitragen, angepasste Interventionen zu definieren, um die HIV-Prävention bei MSM zu verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Jade Ghosn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Abgedeckt durch die französische Sozialversicherung
  • Sei ein Mann und habe Sex mit Männern
  • mindestens 3 Monate lang mit der gleichen ARV-Behandlung behandelt werden
  • Blutplasma haben einen CV, der seit mindestens 6 Monaten nicht nachweisbar ist (<50 Kopien/ml).
  • Akzeptieren Sie die durch die Studie auferlegten Einschränkungen, das heißt eine oder mehrere Masturbationen im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Unter dem Schutz der Gerechtigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental
Blut- und Samenentnahme, spezifische biologische Untersuchungen und Biobank sowie selbst ausgefüllte Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Häufigkeit abzuschätzen, mit der seropositive Männer unter antiretroviraler Therapie (ART) Sex mit Männern haben (MSM), die eine nicht nachweisbare Viruslast im Blut (VL) und eine nachweisbare VL im Sperma aufweisen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die biologischen und Verhaltenskomponenten zu charakterisieren, die die VL-Diskordanz zwischen Blut und Sperma beeinflussen könnten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
  • Studienleiter: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
  • Hauptermittler: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
  • Hauptermittler: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
  • Hauptermittler: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
  • Hauptermittler: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

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