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Avaliação do risco residual da transmissão do HIV (EP 49 EVARIST)

EVALUATION DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE INDETECTABLE

O principal objetivo desta pesquisa multidisciplinar de um ano é estimar a frequência de homens soropositivos fazendo sexo com homens (HSH) sob terapia antirretroviral (ART) com carga viral indetectável no sangue (CV) e CV detectável no sêmen.

Delineamento: A inclusão dos participantes (n=150) será feita em 6 departamentos hospitalares de HIV participantes do projeto de pesquisa. Para garantir a viabilidade e diversidade dos participantes necessários, os centros estarão localizados em Paris e subúrbios próximos. O desenho do estudo é baseado em uma amostra de sangue e sêmen coletada no dia 0 e no dia 30. Amostras de sangue e sêmen serão coletadas nos centros de inscrição. As análises biológicas e virológicas serão realizadas pelo laboratório de microbiologia do hospital Necker, em amostras de sangue e sêmen. As análises farmacológicas estão previstas em um estudo posterior. Os dados sociocomportamentais serão coletados por meio de um questionário autoaplicável no dia 0 e no dia 30.

Cronograma: Cadastro de pacientes, coleta de amostras biológicas e questionários terá duração de 10 meses (final do primeiro trimestre de 2012). As análises biológicas e virológicas serão realizadas até o final do primeiro semestre de 2012. Dados quantitativos e sociocomportamentais serão analisados ​​durante o terceiro trimestre de 2012. Os resultados serão divulgados no início do ano de 2013.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo secundário é caracterizar os componentes biológicos e comportamentais que podem influenciar a discordância de LV entre sangue e sêmen.

Antecedentes: Na maioria dos casos, a CV do sêmen reflete a CV do sangue. No entanto, algumas pessoas soropositivas com LV indetectável no sangue têm LV detectável no sêmen e, portanto, podem estar em risco de transmissão do HIV em caso de comportamentos sexuais desprotegidos. A maioria dos estudos publicados anteriormente foram feitos em um número bastante pequeno de homens heterossexuais HIV+, eram transversais e não abordavam fatores que poderiam estar associados a CV discordante entre sangue e sêmen. Poucos estudos foram realizados entre HSH soropositivos, uma das populações de maior risco para o HIV.

Questão: A hipótese de trabalho é que o vírus presente em reservatórios e comportamentos sexuais de risco podem influenciar a discordância em LV entre sangue e sêmen em HSH. Nossa hipótese é que essa taxa pode ser maior entre HSH do que na população em geral devido à existência de fatores biológicos e específicos que podem levar à replicação local do HIV. As principais razões para abordar esta questão em HSH são i) nenhum ou muito poucos dados disponíveis nesta população; ii) a possibilidade de medir nesta população o impacto dos determinantes do estilo de vida na LV do sémen (elevado número de parceiros sexuais; comportamentos sexuais de risco, consumo de múltiplas drogas…); e iii) uma forte expectativa dessa comunidade em ter novas estratégias de prevenção e informações claras sobre o risco de transmissão do HIV.

Resultados: A análise de dados quantitativos permitirá avaliar a proporção de pessoas com LV detectável no sêmen, sua variação ao longo do tempo. A análise dos dados sociocomportamentais nos permitirá descrever os comportamentos sexuais que podem influenciar a discordância da CV entre sangue e sêmen em HSH HIV+. Esses resultados fornecerão informações sobre o risco residual de transmissão do HIV em HSH tratados e para direcionar melhor as pessoas que podem estar em risco de transmissão do HIV em caso de comportamentos sexuais desprotegidos. Descrever as características sociocomportamentais dessas pessoas ajudará a definir intervenções adaptadas para melhorar a prevenção do HIV em HSH

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Jade Ghosn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e
  • Capaz de dar consentimento por escrito
  • Coberto pela Previdência Social Francesa
  • ser homem e fazer sexo com homens
  • ser tratado com o mesmo tratamento ARV por pelo menos 3 meses
  • plasma sanguíneo tem CV indetectável (<50 cópias/ml) há pelo menos 6 meses
  • aceitar os constrangimentos impostos pelo estudo, ou seja uma ou mais masturbações no hospital

Critério de exclusão:

  • Sob proteção (salvando) da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental
coleta de sangue e sêmen, exames biológicos específicos e biobanco e questionários autoaplicáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
estimar a frequência de homens soropositivos fazendo sexo com homens (HSH) sob terapia antirretroviral (TARV) com carga viral indetectável no sangue (CV) e CV detectável no sêmen
Prazo: até 30 dias
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
caracterizar os componentes biológicos e comportamentais que podem influenciar a discordância de LV entre sangue e sêmen
Prazo: até 30 dias
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
  • Diretor de estudo: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
  • Investigador principal: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
  • Investigador principal: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
  • Investigador principal: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
  • Investigador principal: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

10 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV

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