- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01413152
Avaliação do risco residual da transmissão do HIV (EP 49 EVARIST)
EVALUATION DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE INDETECTABLE
O principal objetivo desta pesquisa multidisciplinar de um ano é estimar a frequência de homens soropositivos fazendo sexo com homens (HSH) sob terapia antirretroviral (ART) com carga viral indetectável no sangue (CV) e CV detectável no sêmen.
Delineamento: A inclusão dos participantes (n=150) será feita em 6 departamentos hospitalares de HIV participantes do projeto de pesquisa. Para garantir a viabilidade e diversidade dos participantes necessários, os centros estarão localizados em Paris e subúrbios próximos. O desenho do estudo é baseado em uma amostra de sangue e sêmen coletada no dia 0 e no dia 30. Amostras de sangue e sêmen serão coletadas nos centros de inscrição. As análises biológicas e virológicas serão realizadas pelo laboratório de microbiologia do hospital Necker, em amostras de sangue e sêmen. As análises farmacológicas estão previstas em um estudo posterior. Os dados sociocomportamentais serão coletados por meio de um questionário autoaplicável no dia 0 e no dia 30.
Cronograma: Cadastro de pacientes, coleta de amostras biológicas e questionários terá duração de 10 meses (final do primeiro trimestre de 2012). As análises biológicas e virológicas serão realizadas até o final do primeiro semestre de 2012. Dados quantitativos e sociocomportamentais serão analisados durante o terceiro trimestre de 2012. Os resultados serão divulgados no início do ano de 2013.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo secundário é caracterizar os componentes biológicos e comportamentais que podem influenciar a discordância de LV entre sangue e sêmen.
Antecedentes: Na maioria dos casos, a CV do sêmen reflete a CV do sangue. No entanto, algumas pessoas soropositivas com LV indetectável no sangue têm LV detectável no sêmen e, portanto, podem estar em risco de transmissão do HIV em caso de comportamentos sexuais desprotegidos. A maioria dos estudos publicados anteriormente foram feitos em um número bastante pequeno de homens heterossexuais HIV+, eram transversais e não abordavam fatores que poderiam estar associados a CV discordante entre sangue e sêmen. Poucos estudos foram realizados entre HSH soropositivos, uma das populações de maior risco para o HIV.
Questão: A hipótese de trabalho é que o vírus presente em reservatórios e comportamentos sexuais de risco podem influenciar a discordância em LV entre sangue e sêmen em HSH. Nossa hipótese é que essa taxa pode ser maior entre HSH do que na população em geral devido à existência de fatores biológicos e específicos que podem levar à replicação local do HIV. As principais razões para abordar esta questão em HSH são i) nenhum ou muito poucos dados disponíveis nesta população; ii) a possibilidade de medir nesta população o impacto dos determinantes do estilo de vida na LV do sémen (elevado número de parceiros sexuais; comportamentos sexuais de risco, consumo de múltiplas drogas…); e iii) uma forte expectativa dessa comunidade em ter novas estratégias de prevenção e informações claras sobre o risco de transmissão do HIV.
Resultados: A análise de dados quantitativos permitirá avaliar a proporção de pessoas com LV detectável no sêmen, sua variação ao longo do tempo. A análise dos dados sociocomportamentais nos permitirá descrever os comportamentos sexuais que podem influenciar a discordância da CV entre sangue e sêmen em HSH HIV+. Esses resultados fornecerão informações sobre o risco residual de transmissão do HIV em HSH tratados e para direcionar melhor as pessoas que podem estar em risco de transmissão do HIV em caso de comportamentos sexuais desprotegidos. Descrever as características sociocomportamentais dessas pessoas ajudará a definir intervenções adaptadas para melhorar a prevenção do HIV em HSH
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, França
- Jade Ghosn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e
- Capaz de dar consentimento por escrito
- Coberto pela Previdência Social Francesa
- ser homem e fazer sexo com homens
- ser tratado com o mesmo tratamento ARV por pelo menos 3 meses
- plasma sanguíneo tem CV indetectável (<50 cópias/ml) há pelo menos 6 meses
- aceitar os constrangimentos impostos pelo estudo, ou seja uma ou mais masturbações no hospital
Critério de exclusão:
- Sob proteção (salvando) da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental
|
coleta de sangue e sêmen, exames biológicos específicos e biobanco e questionários autoaplicáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
estimar a frequência de homens soropositivos fazendo sexo com homens (HSH) sob terapia antirretroviral (TARV) com carga viral indetectável no sangue (CV) e CV detectável no sêmen
Prazo: até 30 dias
|
até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
caracterizar os componentes biológicos e comportamentais que podem influenciar a discordância de LV entre sangue e sêmen
Prazo: até 30 dias
|
até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
- Diretor de estudo: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
- Investigador principal: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
- Investigador principal: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
- Investigador principal: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
- Investigador principal: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
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- Infecções por HIV
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Instalações de saúde
- Coleção de amostras de sangue
- Bancos de amostras biológicas
Outros números de identificação do estudo
- AOO 370-41
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