Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du risque résiduel de transmission du VIH (EP 49 EVARIST)

EVALUATION DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE INDETECTABLE

L'objectif principal de cette recherche multidisciplinaire d'un an est d'estimer la fréquence des hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) sous traitement antirétroviral (TAR) ayant une charge virale sanguine (CV) indétectable et une CV détectable dans le sperme.

Conception : L'inclusion des participants (n=150) se fera dans 6 services hospitaliers VIH participant au projet de recherche. Pour garantir la faisabilité et la diversité des participants nécessaires, les centres seront situés à Paris et en proche banlieue. La conception de l'étude est basée sur un échantillon de sang et de sperme prélevé au jour 0 et au jour 30. Des échantillons de sang et de sperme seront prélevés dans les centres d'inscription. Des analyses biologiques et virologiques seront réalisées par le laboratoire de microbiologie de l'hôpital Necker, sur des échantillons de sang et de sperme. Des analyses pharmacologiques sont prévues dans une étude ultérieure. Les données socio-comportementales seront collectées à travers un questionnaire auto-administré au jour 0 et au jour 30.

Calendrier : L'inscription des patients, la collecte des échantillons biologiques et des questionnaires durera 10 mois (fin du premier trimestre 2012). Des analyses biologiques et virologiques seront réalisées jusqu'à la fin du premier semestre 2012. Les données quantitatives et socio-comportementales seront analysées au cours du troisième trimestre 2012. Les résultats seront publiés au début de l'année 2013.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif secondaire est de caractériser les composantes biologiques et comportementales susceptibles d'influencer la discordance CV entre le sang et le sperme.

Contexte : Dans la plupart des cas, la CV du sperme reflète la CV du sang. Cependant, certaines personnes séropositives avec une CV sanguine indétectable ont une CV détectable dans le sperme et pourraient donc être à risque de transmission du VIH en cas de comportements sexuels non protégés. La plupart des études publiées antérieurement portaient sur un nombre plutôt restreint d'hommes hétérosexuels séropositifs, étaient transversales et n'abordaient pas les facteurs pouvant être associés à une CV discordante entre le sang et le sperme. Peu d'études ont été réalisées auprès des HSH séropositifs qui sont l'une des populations les plus à risque pour le VIH.

Problème : L'hypothèse de travail est que le virus présent dans les réservoirs et les comportements sexuels à risque pourraient influencer la discordance de la CV entre le sang et le sperme chez les HSH. Notre hypothèse est que ce taux pourrait être plus élevé chez les HSH que dans la population générale en raison de l'existence de facteurs biologiques et spécifiques pouvant conduire à la réplication locale du VIH. Les principales raisons d'aborder cette question chez les HSH sont i) pas ou très peu de données disponibles dans cette population ; ii) la possibilité de mesurer dans cette population l'impact des déterminants du style de vie sur la CV du sperme (nombre élevé de partenaires sexuels ; comportements sexuels à risque, polyconsommation…) ; et iii) une forte attente de cette communauté pour avoir de nouvelles stratégies de prévention et des informations claires sur le risque de transmission du VIH.

Résultats : L'analyse des données quantitatives permettra d'évaluer la proportion de personnes ayant une CV de sperme détectable, sa variation en fonction du temps. L'analyse des données socio-comportementales permettra de décrire les comportements sexuels susceptibles d'influencer la discordance de la CV entre le sang et le sperme chez les HSH séropositifs. Ces résultats fourniront des informations sur le risque résiduel de transmission du VIH chez les HSH traités et permettront de mieux cibler les personnes susceptibles d'être à risque de transmission du VIH en cas de comportements sexuels non protégés. Décrire les caractéristiques socio-comportementales de ces personnes permettra de définir des interventions adaptées afin d'améliorer la prévention du VIH chez les HSH

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Jade Ghosn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et
  • Capable de donner son consentement écrit
  • Couvert par la sécurité sociale française
  • être un homme et avoir des relations sexuelles avec des hommes
  • être traité avec le même traitement ARV pendant au moins 3 mois
  • plasma sanguin avoir un CV indétectable (<50 copies/ml) depuis au moins 6 mois
  • accepter les contraintes imposées par l'étude, c'est-à-dire une ou plusieurs masturbations à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Sous protection de la justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental
prélèvements de sang et de sperme, examens biologiques spécifiques et biobanque et questionnaires auto-administrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pour estimer la fréquence des hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) sous traitement antirétroviral (TAR) ayant une charge virale sanguine (CV) indétectable et une CV détectable dans le sperme
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pour caractériser les composants biologiques et comportementaux susceptibles d'influencer la discordance CV entre le sang et le sperme
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
  • Directeur d'études: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
  • Chercheur principal: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
  • Chercheur principal: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
  • Chercheur principal: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
  • Chercheur principal: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Première publication (Estimé)

10 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner