- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01413152
Évaluation du risque résiduel de transmission du VIH (EP 49 EVARIST)
EVALUATION DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE INDETECTABLE
L'objectif principal de cette recherche multidisciplinaire d'un an est d'estimer la fréquence des hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) sous traitement antirétroviral (TAR) ayant une charge virale sanguine (CV) indétectable et une CV détectable dans le sperme.
Conception : L'inclusion des participants (n=150) se fera dans 6 services hospitaliers VIH participant au projet de recherche. Pour garantir la faisabilité et la diversité des participants nécessaires, les centres seront situés à Paris et en proche banlieue. La conception de l'étude est basée sur un échantillon de sang et de sperme prélevé au jour 0 et au jour 30. Des échantillons de sang et de sperme seront prélevés dans les centres d'inscription. Des analyses biologiques et virologiques seront réalisées par le laboratoire de microbiologie de l'hôpital Necker, sur des échantillons de sang et de sperme. Des analyses pharmacologiques sont prévues dans une étude ultérieure. Les données socio-comportementales seront collectées à travers un questionnaire auto-administré au jour 0 et au jour 30.
Calendrier : L'inscription des patients, la collecte des échantillons biologiques et des questionnaires durera 10 mois (fin du premier trimestre 2012). Des analyses biologiques et virologiques seront réalisées jusqu'à la fin du premier semestre 2012. Les données quantitatives et socio-comportementales seront analysées au cours du troisième trimestre 2012. Les résultats seront publiés au début de l'année 2013.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif secondaire est de caractériser les composantes biologiques et comportementales susceptibles d'influencer la discordance CV entre le sang et le sperme.
Contexte : Dans la plupart des cas, la CV du sperme reflète la CV du sang. Cependant, certaines personnes séropositives avec une CV sanguine indétectable ont une CV détectable dans le sperme et pourraient donc être à risque de transmission du VIH en cas de comportements sexuels non protégés. La plupart des études publiées antérieurement portaient sur un nombre plutôt restreint d'hommes hétérosexuels séropositifs, étaient transversales et n'abordaient pas les facteurs pouvant être associés à une CV discordante entre le sang et le sperme. Peu d'études ont été réalisées auprès des HSH séropositifs qui sont l'une des populations les plus à risque pour le VIH.
Problème : L'hypothèse de travail est que le virus présent dans les réservoirs et les comportements sexuels à risque pourraient influencer la discordance de la CV entre le sang et le sperme chez les HSH. Notre hypothèse est que ce taux pourrait être plus élevé chez les HSH que dans la population générale en raison de l'existence de facteurs biologiques et spécifiques pouvant conduire à la réplication locale du VIH. Les principales raisons d'aborder cette question chez les HSH sont i) pas ou très peu de données disponibles dans cette population ; ii) la possibilité de mesurer dans cette population l'impact des déterminants du style de vie sur la CV du sperme (nombre élevé de partenaires sexuels ; comportements sexuels à risque, polyconsommation…) ; et iii) une forte attente de cette communauté pour avoir de nouvelles stratégies de prévention et des informations claires sur le risque de transmission du VIH.
Résultats : L'analyse des données quantitatives permettra d'évaluer la proportion de personnes ayant une CV de sperme détectable, sa variation en fonction du temps. L'analyse des données socio-comportementales permettra de décrire les comportements sexuels susceptibles d'influencer la discordance de la CV entre le sang et le sperme chez les HSH séropositifs. Ces résultats fourniront des informations sur le risque résiduel de transmission du VIH chez les HSH traités et permettront de mieux cibler les personnes susceptibles d'être à risque de transmission du VIH en cas de comportements sexuels non protégés. Décrire les caractéristiques socio-comportementales de ces personnes permettra de définir des interventions adaptées afin d'améliorer la prévention du VIH chez les HSH
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Kremlin-Bicêtre, France
- Jade Ghosn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et
- Capable de donner son consentement écrit
- Couvert par la sécurité sociale française
- être un homme et avoir des relations sexuelles avec des hommes
- être traité avec le même traitement ARV pendant au moins 3 mois
- plasma sanguin avoir un CV indétectable (<50 copies/ml) depuis au moins 6 mois
- accepter les contraintes imposées par l'étude, c'est-à-dire une ou plusieurs masturbations à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Sous protection de la justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental
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prélèvements de sang et de sperme, examens biologiques spécifiques et biobanque et questionnaires auto-administrés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pour estimer la fréquence des hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) sous traitement antirétroviral (TAR) ayant une charge virale sanguine (CV) indétectable et une CV détectable dans le sperme
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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pour caractériser les composants biologiques et comportementaux susceptibles d'influencer la discordance CV entre le sang et le sperme
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
- Directeur d'études: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
- Chercheur principal: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
- Chercheur principal: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
- Chercheur principal: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
- Chercheur principal: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Conseils de soins de santé
- Établissements de santé
- Collection d'échantillons de sang
- Banques de spécimens biologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- AOO 370-41
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