- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01413152
Restriskbedömning av HIV-överföring (EP 49 EVARIST)
UTVÄRDERING DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE INDEKTERBAR
Huvudsyftet med denna ettåriga multidisciplinära forskning är att uppskatta frekvensen av seropositiva män som har sex med män (MSM) under antiretroviral terapi (ART) som har en odetekterbar blodviral belastning (VL) och en detekterbar VL i sperma.
Design: Deltagares inkludering (n=150) kommer att göras på 6 HIV-sjukhusavdelningar som deltar i forskningsprojektet. För att garantera genomförbarhet och mångfald av deltagare som behövs, kommer centren att ligga i Paris och närliggande förorter. Studiedesignen är baserad på ett blod- och spermaprov taget dag 0 och dag 30. Blod- och spermaprov kommer att tas på inskrivningscentralerna. Biologiska och virologiska analyser kommer att utföras av laboratoriet för mikrobiologi vid Necker sjukhus, på blod- och spermaprover. Farmakologiska analyser planeras i en efterföljande studie. Sociobeteendedata kommer att samlas in genom ett självadministrativt frågeformulär på dag 0 och dag 30.
Schema: Patientregistrering, insamling av biologiska prover och frågeformulär kommer att pågå i 10 månader (slutet av första kvartalet 2012). Biologiska och virologiska analyser kommer att utföras fram till slutet av första terminen 2012. Kvantitativa och sociala beteendedata kommer att analyseras under tredje kvartalet 2012. Resultaten kommer att publiceras i början av 2013.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det sekundära målet är att karakterisera de biologiska och beteendemässiga komponenter som kan påverka VL-diskordans mellan blod och sperma.
Bakgrund: I de flesta fall reflekterar sperman VL blodets VL. Vissa seropositiva personer med en odetekterbar blod-VL har dock en detekterbar sperma-VL och kan därför löpa risk för HIV-överföring vid oskyddade sexuella beteenden. De flesta av de tidigare publicerade studierna gjordes på ett ganska litet antal heterosexuella män med HIV+, var tvärsnittsmässiga och tog inte upp faktorer som kan vara associerade med disharmonisk VL mellan blod och sperma. Få studier har utförts bland seropositiva MSM som är en av de mest utsatta populationerna för hiv.
Problem: Arbetshypotesen är att virus som finns i reservoarer och riskfyllda sexuella beteenden kan påverka diskordansen i VL mellan blod och sperma i MSM. Vår hypotes är att denna frekvens kan vara högre bland MSM än bland den allmänna befolkningen på grund av förekomsten av biologiska och specifika faktorer som kan leda till HIV lokal replikation. De främsta anledningarna till att ta upp denna fråga i MSM är i) ingen eller mycket få data tillgängliga i denna population; ii) Möjligheten att i denna population mäta effekten av livsstilsbestämningsfaktorer på sperma VL (stort antal sexpartners; riskfyllda sexuella beteenden, konsumtion av flera droger...); och iii) en stark förväntning från detta samhälle att ha nya förebyggande strategier och tydlig information om risken för HIV-överföring.
Resultat: Kvantitativ dataanalys kommer att tillåta oss att utvärdera andelen personer som har en detekterbar sperma VL, dess variation beroende på tid. Socio-beteendedataanalys kommer att tillåta oss att beskriva de sexuella beteenden som kan påverka diskordansen av VL mellan blod och sperma i HIV+ MSM. Dessa resultat kommer att ge information om den kvarstående risken för överföring av HIV vid behandlad MSM och för att bättre rikta in sig på personer som kan löpa risk för HIV-överföring vid oskyddade sexuella beteenden. Att beskriva dessa människors socio-beteendeegenskaper kommer att hjälpa till att definiera anpassade insatser för att förbättra hiv-förebyggande i MSM
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Jade Ghosn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och
- Kan ge skriftligt samtycke
- Täcks av den franska socialförsäkringen
- vara män och ha sex med män
- behandlas med samma ARV-behandling i minst 3 månader
- blodplasma har ett CV som inte kan detekteras (<50 kopior/ml) i minst 6 månader
- acceptera de begränsningar som studien ställer, det vill säga en eller flera onani på sjukhus
Exklusions kriterier:
- Under skydd (räddning) av rättvisa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell
|
blod- och spermaprovtagning, specifika biologiska undersökningar och biobank och egenutförda frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att uppskatta frekvensen av seropositiva män som har sex med män (MSM) under antiretroviral terapi (ART) som har en odetekterbar blodviral belastning (VL) och en detekterbar VL i sperma
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
att karakterisera de biologiska och beteendemässiga komponenter som kan påverka VL-diskordans mellan blod och sperma
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
- Studierektor: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
- Huvudutredare: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
- Huvudutredare: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
- Huvudutredare: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
- Huvudutredare: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Hälsovård
- Blodprovsamling
- Biologiska provbanker
Andra studie-ID-nummer
- AOO 370-41
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .