Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restriskbedömning av HIV-överföring (EP 49 EVARIST)

UTVÄRDERING DU RISQUE RESIDUEL DE TRANSMISSION DU VIH CHEZ DES HSH TRAITES AYANT UNE CHARGE VIRALE PLASMATIQUE INDEKTERBAR

Huvudsyftet med denna ettåriga multidisciplinära forskning är att uppskatta frekvensen av seropositiva män som har sex med män (MSM) under antiretroviral terapi (ART) som har en odetekterbar blodviral belastning (VL) och en detekterbar VL i sperma.

Design: Deltagares inkludering (n=150) kommer att göras på 6 HIV-sjukhusavdelningar som deltar i forskningsprojektet. För att garantera genomförbarhet och mångfald av deltagare som behövs, kommer centren att ligga i Paris och närliggande förorter. Studiedesignen är baserad på ett blod- och spermaprov taget dag 0 och dag 30. Blod- och spermaprov kommer att tas på inskrivningscentralerna. Biologiska och virologiska analyser kommer att utföras av laboratoriet för mikrobiologi vid Necker sjukhus, på blod- och spermaprover. Farmakologiska analyser planeras i en efterföljande studie. Sociobeteendedata kommer att samlas in genom ett självadministrativt frågeformulär på dag 0 och dag 30.

Schema: Patientregistrering, insamling av biologiska prover och frågeformulär kommer att pågå i 10 månader (slutet av första kvartalet 2012). Biologiska och virologiska analyser kommer att utföras fram till slutet av första terminen 2012. Kvantitativa och sociala beteendedata kommer att analyseras under tredje kvartalet 2012. Resultaten kommer att publiceras i början av 2013.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det sekundära målet är att karakterisera de biologiska och beteendemässiga komponenter som kan påverka VL-diskordans mellan blod och sperma.

Bakgrund: I de flesta fall reflekterar sperman VL blodets VL. Vissa seropositiva personer med en odetekterbar blod-VL har dock en detekterbar sperma-VL och kan därför löpa risk för HIV-överföring vid oskyddade sexuella beteenden. De flesta av de tidigare publicerade studierna gjordes på ett ganska litet antal heterosexuella män med HIV+, var tvärsnittsmässiga och tog inte upp faktorer som kan vara associerade med disharmonisk VL mellan blod och sperma. Få studier har utförts bland seropositiva MSM som är en av de mest utsatta populationerna för hiv.

Problem: Arbetshypotesen är att virus som finns i reservoarer och riskfyllda sexuella beteenden kan påverka diskordansen i VL mellan blod och sperma i MSM. Vår hypotes är att denna frekvens kan vara högre bland MSM än bland den allmänna befolkningen på grund av förekomsten av biologiska och specifika faktorer som kan leda till HIV lokal replikation. De främsta anledningarna till att ta upp denna fråga i MSM är i) ingen eller mycket få data tillgängliga i denna population; ii) Möjligheten att i denna population mäta effekten av livsstilsbestämningsfaktorer på sperma VL (stort antal sexpartners; riskfyllda sexuella beteenden, konsumtion av flera droger...); och iii) en stark förväntning från detta samhälle att ha nya förebyggande strategier och tydlig information om risken för HIV-överföring.

Resultat: Kvantitativ dataanalys kommer att tillåta oss att utvärdera andelen personer som har en detekterbar sperma VL, dess variation beroende på tid. Socio-beteendedataanalys kommer att tillåta oss att beskriva de sexuella beteenden som kan påverka diskordansen av VL mellan blod och sperma i HIV+ MSM. Dessa resultat kommer att ge information om den kvarstående risken för överföring av HIV vid behandlad MSM och för att bättre rikta in sig på personer som kan löpa risk för HIV-överföring vid oskyddade sexuella beteenden. Att beskriva dessa människors socio-beteendeegenskaper kommer att hjälpa till att definiera anpassade insatser för att förbättra hiv-förebyggande i MSM

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Jade Ghosn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Täcks av den franska socialförsäkringen
  • vara män och ha sex med män
  • behandlas med samma ARV-behandling i minst 3 månader
  • blodplasma har ett CV som inte kan detekteras (<50 kopior/ml) i minst 6 månader
  • acceptera de begränsningar som studien ställer, det vill säga en eller flera onani på sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Under skydd (räddning) av rättvisa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell
blod- och spermaprovtagning, specifika biologiska undersökningar och biobank och egenutförda frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
för att uppskatta frekvensen av seropositiva män som har sex med män (MSM) under antiretroviral terapi (ART) som har en odetekterbar blodviral belastning (VL) och en detekterbar VL i sperma
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
att karakterisera de biologiska och beteendemässiga komponenter som kan påverka VL-diskordans mellan blod och sperma
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Roland LANDMAN, Service de maladies infectieuses, VIH et Maladies Tropicales-Hopital BUCHAT
  • Studierektor: Jade GHOSN, Service de médecine interne Le Kremlin Bicetre
  • Huvudutredare: David ZUCMAN, Service de médecine interne Hôpital Foch Suresnes
  • Huvudutredare: Diane PONSCARME, Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital St Louis
  • Huvudutredare: Agathe RAMI, Service de médecine interne Lariboisière
  • Huvudutredare: Jean-Paul VIARD, Centre de diagnostic et thérapeutique Hôtel Dieu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

10 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera