西妥木单抗治疗眼部转移性黑色素瘤患者

纳入标准：

• 患者必须有葡萄膜黑色素瘤病史和有转移性疾病记录
• 患者必须至少有一个单维可测量的病变；如果这是皮肤损伤，用卡尺测量它必须至少为 10 毫米；如果是内脏或结节或软组织病变，则必须使用常规技术清楚地测量 > 20 毫米或使用螺旋 CT 扫描 > 10 毫米；骨病变不被认为是可测量的

• 允许进行过一次全身化疗和任何数量的免疫疗法或疫苗疗法；允许肝动脉化疗输注或灌注或肝转移化疗栓塞治疗；允许事先接受放射治疗，但包括大量骨髓在内的区域不超过 3000 cGy；患者不需要接受过先前的治疗

  • 自任何先前的免疫治疗、细胞因子、生物制剂、疫苗或其他治疗后至少 6 周（42 天），除非患者在治疗期间出现进展；如果在治疗期间出现进展，则患者必须已从任何副作用中恢复过来
  • 自先前放疗和先前辅助化疗以来至少 4 周（28 天）
• 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0 - 2
• 患者的预期寿命必须至少为 3 个月
• 白细胞 > 3,000/mm3
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3
• 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
• 血小板≥100,000/mm3
• 天冬氨酸转氨酶-丙氨酸转氨酶比值 (AST(SGOT)/ALT(SGPT)) ≤ 机构正常上限 (ULN) 的 3 倍；如果存在肝转移，≤ 5 倍机构 ULN
• 总胆红素 < 机构 ULN 的 1.5 倍
• 肌酐 < 机构 ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 肌酐水平高于机构正常值的患者 m2
• 空腹血糖 < 120 mg/dL 或 < 机构 ULN
• 患者在休息时必须没有心绞痛
• IMC-A12 在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚；出于这个原因，并且因为单克隆抗体可能会致畸，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间以及 3最后一剂 IMC-A12 数月后；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
• 男性和女性以及所有种族和民族的成员都有资格参加这项试验
• 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书，表明他们了解本研究的研究性质并遵守机构的政策

排除标准：

• 原发性黑色素瘤部位不在葡萄膜的患者
• 除已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌或其他已治愈且无病生存期超过 5 年的癌症外，目前有除入组诊断以外的肿瘤病史的患者
• 有症状的中枢神经系统转移患者，包括需要口服类固醇治疗脑水肿或 CT/MRI 进展的中枢神经系统 (CNS) 转移患者
• 怀孕或哺乳的患者以及未采用可接受的节育方法的患者；在这项研究中，患者可能不会母乳喂养；孕妇被排除在本研究之外，因为 IMC-A12 是一种单克隆抗体，具有潜在的致畸或流产作用；因为继发于使用 IMC-A12 治疗母亲的哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此排除了母乳喂养的妇女
• 目前有活动性感染需要抗感染治疗（例如抗生素、抗病毒药或抗真菌药）的患者
• 糖尿病控制不佳的患者；允许有糖尿病病史的患者参加，前提是他们的血糖在正常范围内（空腹 < 120 mg/dL 或低于机构 ULN）并且他们正在接受针对这种情况的稳定饮食或治疗方案
• 患有不稳定或严重并发疾病的患者被排除在外；示例包括但不限于不受控制的室性心律失常、近期（3 个月内）心肌梗塞、不受控制的严重癫痫发作、脊髓压迫、上腔静脉综合征或任何禁止获得知情同意的精神疾病
• 具有以下一种或多种作为疾病唯一表现的患者不符合资格：软脑膜疾病、腹水、胸膜/心包积液、癌性淋巴管炎
• 吉尔伯特综合症患者
• 患者在过去 14 天内不得进行过大手术
• 患者在研究期间不得同时接受任何化疗或免疫治疗；仅允许对有症状的病灶进行姑息性放疗，在这种情况下，受照射的病灶可能不被视为反应的目标或非目标病灶；研究前或研究期间的姑息性放疗是可以接受的，前提是已经放疗了可评估的疾病；姑息性放疗是可以接受的，前提是照射过的病灶不用于确定反应评估
• CD4 绝对计数 < 300 K/uL 的 HIV 阳性患者
• 患者可能没有接受任何其他研究药物
• 有其他靶向胰岛素样生长因子途径药物治疗史的患者
• 有过敏反应史的患者归因于与 IMC-A12 具有相似化学或生物成分的化合物