Siksutumumabi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen silmämelanooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava uveal-melanooma ja dokumentoitu metastaattinen sairaus
• Potilailla on oltava vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio; jos kyseessä on ihovaurio, sen on oltava vähintään 10 mm paksuusmittauksella; jos kyseessä on sisäelinten, solmukudos- tai pehmytkudosvaurio, sen on oltava selvästi mitattavissa > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella; luuvaurioita ei pidetä mitattavissa

• Yksi aikaisempi systeeminen kemoterapia ja mikä tahansa määrä immuunihoitoja tai rokotehoitoja ovat sallittuja; aiempi hoito maksavaltimon kemoterapia-infuusio- tai perfuusio- tai maksametastaasien kemoembolisaatiolla on sallittu; aiempi hoito sädehoidolla on sallittua, mutta enintään 3000 cGy pelloille, joissa on runsaasti luuydintä; potilaiden ei tarvitse olla saaneet aikaisempaa hoitoa

  • Vähintään 6 viikkoa (42 päivää) aikaisemmasta immunoterapiasta, sytokiini-, biologisesta, rokote- tai muusta hoidosta, elleivät potilaat ole edenneet hoidon aikana; jos eteneminen tapahtui hoidon aikana, potilaan on täytynyt toipua kaikista sivuvaikutuksista
  • Vähintään 4 viikkoa (28 päivää) aikaisemmasta sädehoidosta ja adjuvanttihoidosta
• Potilaiden tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0–2
• Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta
• Leukosyytit > 3000/mm3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
• Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
• Aspartaattitransaminaasi-alaniinitransaminaasisuhde (AST(SGOT)/ALT(SGPT)) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); ≤ 5 kertaa laitoksen ULN, jos maksametastaaseja on
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa laitoksen ULN
• Kreatiniini < 1,5 kertaa laitoksen ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Seerumin paastoglukoosi < 120 mg/dl tai < laitoksen ULN
• Potilailla ei saa olla rintakipua levossa
• IMC-A12:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta; tästä syystä ja koska monoklonaaliset vasta-aineet voivat olla teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukautta viimeisen IMC-A12-annoksen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen
• Potilailla on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja noudattavat laitoksen sääntöjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden primaarinen melanooma ei ole uveaalinen
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä jokin muu kasvain kuin aloitusdiagnoosi, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita syöpiä, jotka on hoidettu parantua varten ja joiden sairausvapaa elinaika on yli 5 vuotta
• Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston etäpesäke, mukaan lukien potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka tarvitsevat suun kautta otettavia steroideja aivoturvotukseen tai joiden eteneminen on TT/MRI:ssä
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja potilaat, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää; potilaat eivät saa imettää tämän tutkimuksen aikana; raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska IMC-A12 on monoklonaalinen vasta-aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia; koska äidin IMC-A12-hoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imeväisillä, imettävät naiset eivät ole mukana.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivisia infektioita, jotka vaativat infektionvastaista hoitoa (esim. antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä)
• Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus; potilaat, joilla on aiempi diabetes mellitus, voivat osallistua, jos heidän verensokerinsa on normaalilla alueella (paasto < 120 mg/dl tai alle laitoksen normaalin ylärajan) ja että he noudattavat vakaata ruokavaliota tai hoito-ohjelmaa tähän sairauteen.
• Potilaat, joilla on epävakaita tai vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, eivät sisälly. esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo-oireyhtymä tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen hankkimisen
• Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista taudin ainoana ilmentymänä, eivät ole tukikelpoisia: leptomeningeaalinen sairaus, askites, keuhkopussin/perikardiaaliset effuusiot, karsinomatoottinen lymfangiitti
• Potilaat, joilla on Gilbertin syndrooma
• Potilaalle ei saa olla tehty suurta leikkausta viimeisten 14 päivän aikana
• Potilaat eivät saa saada samanaikaisesti mitään kemoterapiaa tai immunoterapiaa tutkimuksen aikana; vain palliatiivinen sädehoito on sallittu oireenmukaisille leesioille, jolloin säteilytettyjä vaurioita ei voida pitää vasteen kohteena tai ei-kohdevaurioina; palliatiivinen säteily välittömästi ennen tutkimusta tai sen aikana on hyväksyttävää, jos on arvioitava sairaus, jota on säteilytetty; palliatiivinen säteily on hyväksyttävää edellyttäen, että säteilytettyjä leesioita ei käytetä vasteen arvioinnissa
• HIV-positiiviset potilaat, joiden absoluuttinen CD4-määrä on < 300 K/uL
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
• Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa muilla insuliinin kaltaiseen kasvutekijäreittiin kohdistuvilla aineilla
• Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin IMC-A12