転移性眼黒色腫患者の治療におけるシクツムマブ

包含基準:

• -患者はブドウ膜黒色腫の病歴があり、転移性疾患が記録されている必要があります
• 患者には、一次元的に測定可能な病変が少なくとも 1 つある必要があります。これが皮膚病変である場合、キャリパー測定で少なくとも 10 mm でなければなりません。内臓または結節または軟部組織の病変である場合は、従来の技術で > 20 mm、またはスパイラル CT スキャンで > 10 mm と明確に測定可能でなければなりません。骨病変は測定可能とは見なされません

• 1 回の以前の全身化学療法と、任意の数の免疫療法またはワクチン療法が許可されます。 -肝動脈化学療法の注入または灌流または肝転移の化学塞栓術による前治療は許可されます。放射線療法による前治療は許可されますが、実質的な骨髄を含む領域への照射は 3000 cGy を超えません。 -患者は以前の治療を受けている必要はありません

  • 以前の免疫療法、サイトカイン、生物製剤、ワクチン、またはその他の治療から少なくとも6週間（42日）経過している;ただし、患者が治療中に進行した場合を除く;治療中に進行が起こった場合、患者は副作用から回復している必要があります
  • -以前の放射線療法および以前の補助化学療法から少なくとも4週間（28日）
• -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• -患者の平均余命は少なくとも3か月でなければなりません
• 白血球 > 3,000/mm3
• 絶対好中球数≧1,500/mm3
• ヘモグロビン≧9.0g/dL
• 血小板≧100,000/mm3
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ-アラニントランスアミナーゼ比（AST（SGOT）/ ALT（SGPT））≤3倍の機関の正常上限（ULN）; -肝転移が存在する場合、施設内ULNの5倍以下
• 総ビリルビン < 機関の ULN の 1.5 倍
• -クレアチニン<1.5倍の施設ULNまたはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分/ 1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
• -空腹時血清グルコース<120 mg / dLまたは<施設ULN
• -患者は安静時に狭心症があってはなりません
• 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対する IMC-A12 の影響は不明です。この理由と、モノクローナル抗体は催奇形性である可能性があるため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、および 3 IMC-A12の最後の投与から数か月後。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこのトライアルの資格があります
• -患者は、この研究の調査的性質を認識しており、施設の方針に沿っていることを示す書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

• 原発性黒色腫の部位がブドウ膜ではない患者
• -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんまたはその他のがんを除いて、エントリー診断以外の新生物の現在の病歴があり、治癒のために治療され、無病生存期間が5年を超える患者
• -脳浮腫のために経口ステロイドを必要とする、またはCT / MRIで進行している中枢神経系（CNS）転移を伴う患者を含む、症候性の中枢神経系転移を有する患者
• 妊娠中または授乳中の患者、および許容される避妊方法を実践していない患者。患者は、この研究中は授乳できません。 IMC-A12は催奇形性または流産作用の可能性があるモノクローナル抗体であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 IMC-A12による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、授乳中の女性は除外されます
• -抗感染治療を必要とする現在活動中の感染症の患者（例：抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬）
• 糖尿病のコントロールが不十分な患者; -真性糖尿病の病歴を持つ患者は、血糖値が正常範囲内（空腹時<120 mg / dLまたは制度ULN未満）であり、この状態の安定した食事療法または治療計画を受けている場合、参加が許可されます
• 不安定または重篤な病状を併発している患者は除外されます。例には、制御されていない心室性不整脈、最近（3か月以内）の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、脊髄圧迫、上大静脈症候群、またはインフォームドコンセントの取得を禁止する精神障害が含まれますが、これらに限定されません
• -疾患の唯一の症状として以下の1つ以上を有する患者は不適格です：軟髄膜疾患、腹水、胸水/心嚢液、癌性リンパ管炎
• ギルバート症候群の患者
• -患者は過去14日以内に大手術を受けてはなりません
• 患者は、研究中に化学療法または免疫療法を同時に受けてはなりません。症候性病変に対しては緩和的放射線療法のみが許可されており、その場合、照射された病変は反応の標的病変または非標的病変とはみなされない可能性があります。放射線が照射された評価可能な疾患がある場合、研究の直前または最中の緩和放射線は許容されます。緩和放射線は、照射された病変が反応評価の決定に使用されない限り許容されます
• CD4 絶対値が 300 K/uL 未満の HIV 陽性患者
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• -インスリン様成長因子経路を標的とする他​​の薬剤による治療歴のある患者
• -IMC-A12と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往のある患者