눈의 전이성 흑색종 환자를 치료하는 Cixutumumab

포함 기준:

• 환자는 포도막 흑색종 및 기록된 전이성 질환의 병력이 있어야 합니다.
• 환자는 적어도 하나의 일차원적으로 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 이것이 피부 병변인 경우 캘리퍼 측정으로 최소 10mm여야 합니다. 내장, 결절 또는 연조직 병변인 경우 기존 기술로 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 > 10mm로 명확하게 측정할 수 있어야 합니다. 뼈 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.

• 이전 전신 화학 요법 1회와 여러 면역 요법 또는 백신 요법이 허용됩니다. 간 동맥 화학 요법 주입 또는 관류 또는 간 전이의 화학 색전술로 사전 치료가 허용됩니다. 방사선 요법으로 사전 치료가 허용되나 실질적인 골수를 포함한 조사야에 3000 cGy 이하; 환자는 이전에 치료를 받았을 필요가 없습니다.

  • 이전 면역 요법, 사이토카인, 생물학적 제제, 백신 또는 기타 요법 이후 최소 6주(42일) 이상 경과한 경우. 치료 중 진행이 발생한 경우 환자는 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • 이전 방사선 요법 및 이전 보조 화학 요법 이후 최소 4주(28일)
• 환자는 0 - 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
• 환자는 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
• 백혈구 > 3,000/mm3
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 혈소판 ≥ 100,000/mm3
• 아스파르테이트 트랜스아미나제-알라닌 트랜스아미나제 비율(AST(SGOT)/ALT(SGPT)) ≤ 3배 기관 정상 상한치(ULN); 간 전이가 있는 경우 기관 ULN의 5배 이하
• 총 빌리루빈 < 기관 ULN의 1.5배
• 크레아티닌 < 기관 ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
• 공복 혈청 포도당 < 120 mg/dL 또는 < 기관 ULN
• 환자는 휴식 시 협심증이 없어야 합니다.
• IMC-A12가 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 단클론 항체가 기형을 유발할 수 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 3 IMC-A12의 마지막 투여 후 수개월; 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 남성과 여성, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원 모두가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있고 기관의 정책을 준수함을 나타내는 서면 동의서 양식을 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 원발성 흑색종 부위가 포도막이 아닌 환자
• 근치적으로 치료되는 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 치료를 위해 치료되는 다른 암을 제외한 항목 진단 이외의 신생물의 현재 병력이 있고 5년 이상의 무병 생존을 가진 환자
• 중추신경계(CNS) 전이 환자를 포함하여 증상이 있는 중추신경계 전이 환자로서 뇌부종으로 경구 스테로이드가 필요하거나 CT/MRI에서 진행된 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 환자 및 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 환자 환자는 이 연구 동안 모유 수유를 할 수 없습니다. 임산부는 IMC-A12가 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 단일 클론 항체이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. IMC-A12로 산모를 치료한 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유 수유 여성은 제외됩니다.
• 항감염 치료(예: 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제)가 필요한 현재 활동성 감염이 있는 환자
• 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자; 당뇨병 병력이 있는 환자는 혈당이 정상 범위(공복 상태 < 120 mg/dL 또는 제도적 ULN 미만)이고 이 상태에 대해 안정적인 식이요법 또는 치료 요법을 받고 있는 경우 참여가 허용됩니다.
• 불안정하거나 심각한 동반 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 통제되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색, 통제되지 않는 주요 발작 장애, 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않음
• 질병의 유일한 증상으로 다음 중 하나 이상이 있는 환자는 자격이 없습니다: 연수막 질환, 복수, 흉막/심낭 삼출, 암성 림프관염
• 길버트 증후군 환자
• 환자는 지난 14일 이내에 큰 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 연구 중에 동시 화학 요법 또는 면역 요법을 받아서는 안 됩니다. 증상이 있는 병변에는 완화 방사선 요법만 허용되며, 이 경우 조사된 병변은 반응을 위한 표적 또는 비표적 병변으로 간주되지 않을 수 있습니다. 조사된 평가 가능한 질병이 있는 경우 연구 직전 또는 연구 중에 완화 방사선이 허용됩니다. 완화 방사선은 조사된 병변이 반응 평가를 결정하는 데 사용되지 않는 한 허용됩니다.
• 절대 CD4 수가 < 300 K/uL인 HIV 양성 환자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 인슐린 유사 성장 인자 경로를 표적으로 하는 다른 약제로 치료한 이력이 있는 환자
• IMC-A12와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 의한 알레르기 반응 병력이 있는 환자