反复发作的多发性硬化症和临床孤立综合征中的猪鞭虫卵 (TSO) (TRIOMS)
2016年5月5日 更新者：Berit Rosche、Charite University, Berlin, Germany
猪鞭虫卵 (TSO) 在复发性间歇性多发性硬化症和临床孤立综合征中的作用 - 一项单中心、前瞻性、随机、双盲和安慰剂对照的 2 期试验
猪鞭虫卵 (TSO) 是一种基于卫生假说的益生菌疗法，已被证明对自身免疫性炎症性肠病安全有效。
临床试验表明蠕虫感染在多发性硬化症中也具有免疫调节作用。
研究人员假设，由于其免疫调节和抗炎作用，在 12 个月内每 2 周口服一次 TSO® 2500 卵在反复发作的多发性硬化症和临床孤立综合征中明显比口服安慰剂治疗更有效，正如大脑中新的 T2 病变所评估的那样磁共振成像和临床检查。
研究概览
详细说明
TSO 会影响 Th1-Th2 平衡并影响产生 Il-10 的 B 细胞，这些机制会产生抗炎作用。
12 个月的 TSO 治疗是安全且耐受性良好的
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活动性复发性多发性硬化症或临床孤立综合征
- 干扰素-β治疗无效或不耐受
- 18 - 65 岁
- EDSS <4
排除标准：
- 继发性或原发性慢性进行性多发性硬化症
- 免疫调节或免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物：猪鞭虫卵
实验：猪鞭虫卵 (TSO) 每 2 周 2500 个卵，持续 12 个月
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每 2 周产卵 2500 个猪鞭虫卵
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
药物：安慰剂，每 2 周补液一次
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每 2 周产卵 2500 个猪鞭虫卵
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脑磁共振成像（MRI）中新T2高信号的累计数
大体时间：治疗12个月后
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治疗12个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少 MR 波谱中的 NAA/Cr 比率
大体时间：治疗12个月后
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治疗12个月后
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磁共振成像（MRI）脑磁共振成像（MRI）新钆病灶数
大体时间：治疗12个月后
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治疗12个月后
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脑磁共振成像 (MRI) 中的新 T2 高强度体积
大体时间：治疗12个月后
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治疗12个月后
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复发次数，在 EDSS（扩展残疾状态量表）和 MSFC（多发性硬化症功能综合）中测量的残疾进展，
大体时间：治疗12个月后
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治疗12个月后
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：在研究期间将跟踪参与者，并计划每 3 个月进行一次访问。
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在研究期间将跟踪参与者，并计划每 3 个月进行一次访问。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berit Rosche, M.D.、Charité-University
- 学习椅：Friedemann Paul, M.D.、Charité - University, NeuroCure Clinical Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月9日
首次发布 (估计)
2011年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月5日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRIOMS-01
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