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再発性弛緩性多発性硬化症および臨床的に孤立した症候群におけるTrichuris Suis Ova (TSO) (TRIOMS)

2016年5月5日 更新者：Berit Rosche、Charite University, Berlin, Germany

再発性寛解性多発性硬化症および臨床的に孤立した症候群におけるTrichuris Suis Ova (TSO) - 単中心、前向き、無作為化、二重盲検およびプラセボ対照第2相試験

Trichuris suis ova (TSO) は、衛生仮説に基づくプロバイオティクス治療であり、自己免疫性炎症性腸疾患において安全で効果的であることが証明されています。 臨床試験では、蠕虫感染症が多発性硬化症においても免疫調節効果を持つことが示されています。 研究者らは、TSO® 2500 卵を 2 週間ごとに 12 か月間経口投与すると、その免疫調節作用と抗炎症作用により、反復性の再発性多発性硬化症および臨床的に孤立した症候群において、大脳の新しい T2 病変によって評価されるように、経口プラセボ治療よりもはるかに効果的であるという仮説を立てています。磁気共鳴画像法と臨床検査。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

TSO は、Th1-Th2 バランスに影響を与え、Il-10 産生 B 細胞に影響を与えます。これは、抗炎症効果をもたらすメカニズムです。

TSOによる12か月の治療は安全で忍容性が高い

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活動性 再発性寛解性 多発性硬化症または臨床的に孤立した症候群
  • インターフェロンベータによる治療の無効性または不耐性
  • 18～65歳
  • EDSS <4

除外基準:

  • 二次的または一次的な慢性進行性多発性硬化症
  • 免疫調節または免疫抑制療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬: スイス鞭毛虫
実験的: 卵鞭虫 (TSO) 2500 個の卵を 2 週間ごとに 12 か月間
薬：スイス鞭毛虫
Trichuris suis ova 2 週間ごとに卵 2500 個
他の名前：
  • TSO
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬: プラセボ、2 週間ごとに輸液
薬：スイス鞭毛虫
Trichuris suis ova 2 週間ごとに卵 2500 個
他の名前：
  • TSO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳磁気共鳴画像法 (MRI) における新しい T2 ハイパーインテンシブの累積数
時間枠：12ヶ月の治療後
12ヶ月の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MR分光法におけるNAA/Cr比の低減
時間枠：12ヶ月の治療後
12ヶ月の治療後
磁気共鳴画像法 (MRI) 脳磁気共鳴画像法 (MRI) における新しいガドリニウム病変の数
時間枠：12ヶ月の治療後
12ヶ月の治療後
脳磁気共鳴画像法 (MRI) における新しい T2 ハイパーインテンシブの量
時間枠：12ヶ月の治療後
12ヶ月の治療後
再発回数、EDSS (拡張障害状態尺度) および MSFC (多発性硬化症機能複合体) で測定された障害の進行、
時間枠：12ヶ月の治療後
12ヶ月の治療後
有害事象のある参加者の数
時間枠：参加者は研究期間中追跡され、3か月ごとに計画された訪問があります。
参加者は研究期間中追跡され、3か月ごとに計画された訪問があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Berit Rosche, M.D.、Charité-University
  • スタディチェア：Friedemann Paul, M.D.、Charité - University, NeuroCure Clinical Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月5日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRIOMS-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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