Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trichuris Suis Ova (TSO) bij terugkerende remitterende multiple sclerose en klinisch geïsoleerd syndroom (TRIOMS)

5 mei 2016 bijgewerkt door: Berit Rosche, Charite University, Berlin, Germany

Trichuris Suis Ova (TSO) bij recidiverende remitterende multiple sclerose en klinisch geïsoleerd syndroom - een monocentrisch, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd fase 2-onderzoek

Trichuris suis ova (TSO) is een probiotische behandeling gebaseerd op de hygiënehypothese, die veilig en effectief is gebleken bij auto-immuun inflammatoire darmaandoeningen. Klinische onderzoeken geven aan dat worminfecties ook een immunomodulerend effect hebben bij multiple sclerose. Onderzoekers veronderstellen dat TSO® 2500-eieren, oraal toegediend om de 2 weken gedurende 12 maanden - vanwege het immunomodulerende en ontstekingsremmende effect - bij recidiverende remitterende multiple sclerose en klinisch geïsoleerd syndroom significant effectiever is dan een orale placebobehandeling, zoals vastgesteld door nieuwe T2-laesies in de hersenen. magnetische resonantie beeldvorming en klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TSO heeft een impact op de Th1-Th2-balans en beïnvloedt Il-10 producerende B-cellen, mechanismen die resulteren in een ontstekingsremmend effect.

Een behandeling van 12 maanden met TSO is veilig en wordt goed verdragen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • actieve terugkerende remitterende multiple sclerose of klinisch geïsoleerd syndroom
  • inefficiëntie of intolerantie voor een therapie met Interferon-beta
  • leeftijd 18 - 65
  • EDSS <4

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire of primaire chronische progressieve multiple sclerose
  • Immunomodulatorische of immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: Trichuris suis ova
Experimenteel: Trichuris suis ova (TSO) 2500 eieren elke 2 weken gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Trichuris suis ova
Trichuris suis ova 2500 eieren elke 2 weken
Andere namen:
  • TSO
Placebo-vergelijker: Placebo
Medicijn: Placebo, elke 2 weken vloeistof
Geneesmiddel: Trichuris suis ova
Trichuris suis ova 2500 eieren elke 2 weken
Andere namen:
  • TSO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief aantal nieuwe T2 hyperintensief in cerebrale magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: na 12 maanden behandeling
na 12 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
reductie NAA/Cr-ratio in MR-spectroscopie
Tijdsspanne: na 12 maanden behandeling
na 12 maanden behandeling
Aantal nieuwe Gadolinium-laesies in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) cerebrale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: na 12 maanden behandeling
na 12 maanden behandeling
Volume van nieuwe T2 hyperintensief in cerebrale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: na 12 maanden behandeling
na 12 maanden behandeling
Aantal recidieven, progressie van invaliditeit gemeten in EDSS (Expanded Disability Status Scale) en MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite),
Tijdsspanne: na 12 maanden behandeling
na 12 maanden behandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek en hebben om de 3 maanden geplande bezoeken.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek en hebben om de 3 maanden geplande bezoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berit Rosche, M.D., Charité-University
  • Studie stoel: Friedemann Paul, M.D., Charité - University, NeuroCure Clinical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIOMS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trichuris suis ova

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren