Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trichuris Suis Ova (TSO) ved tilbakevendende multippel sklerose og klinisk isolert syndrom (TRIOMS)

5. mai 2016 oppdatert av: Berit Rosche, Charite University, Berlin, Germany

Trichuris Suis Ova (TSO) i residiverende remitterende multippel sklerose og klinisk isolert syndrom - en monosentrisk, prospektiv, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert fase 2-forsøk

Trichuris suis ova (TSO) er en probiotisk behandling basert på hygienehypotesen, som har vist seg trygg og effektiv ved autoimmun inflammatorisk tarmsykdom. Kliniske spor indikerer at helminthinfeksjoner har en immunmodulerende effekt også ved multippel sklerose. Etterforskere antar at TSO® 2500-egg gitt oralt hver 2. uke i 12 måneder er - på grunn av dens immunmodulerende og antiinflammatoriske effekt - ved tilbakevendende multippel sklerose og klinisk isolert syndrom betydelig mer effektiv enn en oral placebo-behandling, vurdert av nye T2-lesjoner i cerebral magnetisk resonansavbildning og klinisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TSO har innvirkning på Th1-Th2-balansen og påvirker Il-10-produserende B-celler, mekanismer som resulterer i en antiinflammatorisk effekt.

En 12 måneders behandling med TSO er trygg og godt tolerert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aktiv Tilbakevendende remitterende multippel sklerose eller klinisk isolert syndrom
  • ineffektivitet eller intoleranse for en behandling med interferon-beta
  • alder 18-65
  • EDSS <4

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær eller primær kronisk progressiv multippel sklerose
  • Immunmodulatorisk eller immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: Trichuris suis ova
Eksperimentelt: Trichuris suis ova (TSO) 2500 egg hver 2. uke i 12 måneder
Legemiddel: Trichuris suis egg
Trichuris suis ova 2500 egg hver 2. uke
Andre navn:
  • TSO
Placebo komparator: Placebo
Medikament: Placebo, væske hver 2. uke
Legemiddel: Trichuris suis egg
Trichuris suis ova 2500 egg hver 2. uke
Andre navn:
  • TSO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt antall nye T2 hyperintensive i cerebral magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
etter 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon NAA/Cr-forhold i MR-spektroskopi
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
etter 12 måneders behandling
Antall nye gadoliniumlesjoner i magnetisk resonansavbildning (MRI) cerebral magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
etter 12 måneders behandling
Volum av ny T2 hyperintensiv i cerebral magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
etter 12 måneders behandling
Antall tilbakefall, proresjon av funksjonshemming målt i EDSS (Expanded Disability Status Scale) og MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite),
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
etter 12 måneders behandling
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet og har planlagte besøk hver tredje måned.
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet og har planlagte besøk hver tredje måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berit Rosche, M.D., Charité-University
  • Studiestol: Friedemann Paul, M.D., Charité - University, NeuroCure Clinical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIOMS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Trichuris suis egg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere