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재발성 이환성 다발성 경화증 및 임상적 고립 증후군에서의 Trichuris Suis Ova (TSO) (TRIOMS)

2016년 5월 5일 업데이트: Berit Rosche, Charite University, Berlin, Germany

재발성 완화성 다발성 경화증 및 임상적 고립 증후군의 Trichuris Suis Ova(TSO) - 단일 중심, 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 2상 시험

TSO(Trichuris suis ova)는 자가면역 염증성 장 질환에 안전하고 효과적인 것으로 입증된 위생 가설에 기반한 프로바이오틱 치료제입니다. 임상 흔적은 기생충 감염이 다발성 경화증에서도 면역 조절 효과가 있음을 나타냅니다. 연구자들은 12개월 동안 2주마다 TSO® 2500 계란을 경구 투여한 것이 면역조절 및 항염증 효과로 인해 재발성 재발성 다발성 경화증 및 임상적 독립 증후군에서 경구 위약 치료보다 훨씬 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 자기 공명 영상 및 임상 검사.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

TSO는 Th1-Th2 균형에 영향을 미치고 Il-10 생성 B 세포에 영향을 미치며 항염 효과를 일으키는 메커니즘입니다.

TSO를 사용한 12개월 치료는 안전하고 내약성이 우수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활동성 재발성 이속성 다발성 경화증 또는 임상적 고립 증후군
  • 인터페론-베타 치료에 대한 비효능 또는 불내성
  • 18세 - 65세
  • EDSS <4

제외 기준:

  • 2차 또는 1차 만성 진행성 다발성 경화증
  • 면역 조절 또는 면역 억제 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물: Trichuris suis ova
실험: 12개월 동안 2주마다 Trichuris suis ova(TSO) 2500개의 알
의약품: Trichuris suis ova
Trichuris suis ova 2주마다 2500개의 알
다른 이름들:
  • TSO
위약 비교기: 위약
약물: 위약, 2주마다 수액
의약품: Trichuris suis ova
Trichuris suis ova 2주마다 2500개의 알
다른 이름들:
  • TSO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대뇌 자기 공명 영상(MRI)에서 새로운 T2 고집중적 누적 수
기간: 치료 12개월 후
치료 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MR-분광법에서 NAA/Cr 비율 감소
기간: 치료 12개월 후
치료 12개월 후
자기 공명 영상(MRI) 대뇌 자기 공명 영상(MRI)에서 새로운 가돌리늄 병변의 수
기간: 치료 12개월 후
치료 12개월 후
대뇌 자기 공명 영상(MRI)에서 새로운 T2 고집약적 볼륨
기간: 치료 12개월 후
치료 12개월 후
재발 횟수, EDSS(Expanded Disability Status Scale) 및 MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite)에서 측정된 장애의 진행,
기간: 치료 12개월 후
치료 12개월 후
부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적되고 3개월마다 계획된 방문을 갖습니다.
참가자는 연구 기간 동안 추적되고 3개월마다 계획된 방문을 갖습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Berit Rosche, M.D., Charité-University
  • 연구 의자: Friedemann Paul, M.D., Charité - University, NeuroCure Clinical Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRIOMS-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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