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Trichuris suis ova (TSO) nella sclerosi multipla remittente ricorrente e nella sindrome clinicamente isolata (TRIOMS)

5 maggio 2016 aggiornato da: Berit Rosche, Charite University, Berlin, Germany

Trichuris suis ova (TSO) nella sclerosi multipla remittente ricorrente e nella sindrome clinicamente isolata - Uno studio di fase 2 monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo

Trichuris suis ova (TSO) è un trattamento probiotico basato sull'ipotesi igienica, che si è dimostrato sicuro ed efficace nella malattia infiammatoria intestinale autoimmune. I percorsi clinici indicano che le infezioni da elminti hanno un effetto immunomodulatore anche nella sclerosi multipla. I ricercatori ipotizzano che TSO® 2500 ovuli somministrati per via orale ogni 2 settimane per 12 mesi sia - a causa del suo effetto immunomodulatore e antinfiammatorio - nella sclerosi multipla remittente ricorrente e nella sindrome clinicamente isolata significativamente più efficace di un trattamento orale con placebo, come valutato da nuove lesioni T2 nel cervello risonanza magnetica ed esame clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TSO ha un impatto sull'equilibrio Th1-Th2 e influenza le cellule B che producono Il-10, meccanismi che determinano un effetto antinfiammatorio.

Un trattamento di 12 mesi con TSO è sicuro e ben tollerato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attivo Ricorrente remittente Scleosi Multipla o Sindrome Clinicamente Isolata
  • inefficacia o intolleranza ad una terapia con Interferone-beta
  • età 18 - 65
  • EDSS <4

Criteri di esclusione:

  • sclerosi multipla progressiva cronica secondaria o primaria
  • Terapia immunomodulatoria o immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droghe: Trichuris suis ovuli
Sperimentale: Trichuris suis ova (TSO) 2500 uova ogni 2 settimane per 12 mesi
Droga: Trichuris suis ovuli
Trichuris suis ovuli 2500 uova ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • TSO
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo, fluido ogni 2 settimane
Droga: Trichuris suis ovuli
Trichuris suis ovuli 2500 uova ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • TSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero cumulativo di nuovi T2 iperintensivi nella risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
dopo 12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione del rapporto NAA/Cr nella spettroscopia MR
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
dopo 12 mesi di trattamento
Numero di nuove lesioni da gadolinio nella risonanza magnetica (MRI) risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
dopo 12 mesi di trattamento
Volume di nuova T2 iperintensiva nella risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
dopo 12 mesi di trattamento
Numero di recidive, progressione della disabilità misurata in EDSS (Expanded Disability Status Scale) e MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite),
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
dopo 12 mesi di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio e avranno visite pianificate ogni 3 mesi.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio e avranno visite pianificate ogni 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Berit Rosche, M.D., Charité-University
  • Cattedra di studio: Friedemann Paul, M.D., Charité - University, NeuroCure Clinical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIOMS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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