Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trichuris Suis Ova (TSO) при рецидивирующем ремиттирующем рассеянном склерозе и клинически изолированном синдроме (TRIOMS)

5 мая 2016 г. обновлено: Berit Rosche, Charite University, Berlin, Germany

Trichuris Suis Ova (TSO) при рецидивирующем ремиттирующем рассеянном склерозе и клинически изолированном синдроме — моноцентрическое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование фазы 2

Trichuris suis ova (TSO) представляет собой пробиотическое лечение, основанное на гигиенической гипотезе, которое доказало свою безопасность и эффективность при аутоиммунных воспалительных заболеваниях кишечника. Клинические исследования показывают, что гельминтозы оказывают иммуномодулирующее действие и при рассеянном склерозе. Исследователи предполагают, что 2500 яиц TSO®, принимаемые перорально каждые 2 недели в течение 12 месяцев, благодаря его иммуномодулирующему и противовоспалительному эффекту при рецидивирующем ремиттирующем рассеянном склерозе и клинически изолированном синдроме значительно более эффективны, чем пероральное лечение плацебо, что подтверждается новыми поражениями Т2 в головном мозге. магнитно-резонансная томография и клиническое обследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TSO влияет на баланс Th1-Th2 и воздействует на В-клетки, продуцирующие ИЛ-10, механизмы, которые приводят к противовоспалительному эффекту.

12-месячный курс лечения TSO безопасен и хорошо переносится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • активный рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склеоз или клинически изолированный синдром
  • неэффективность или непереносимость терапии интерфероном-бета
  • возраст 18 - 65 лет
  • ЭДСС <4

Критерий исключения:

  • вторичный или первичный хронический прогрессирующий рассеянный склероз
  • Иммуномодулирующая или иммуносупрессивная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: Trichuris suis ova
Экспериментальный: Trichuris suis ova (TSO) 2500 яиц каждые 2 недели в течение 12 месяцев.
Лекарство: Трихурис суис яйцеклетки
Trichuris suis ova 2500 яиц каждые 2 недели
Другие имена:
  • TSO
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: плацебо, жидкость каждые 2 недели
Лекарство: Трихурис суис яйцеклетки
Trichuris suis ova 2500 яиц каждые 2 недели
Другие имена:
  • TSO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупное количество новых гиперинтенсивных T2 при магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
после 12 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение отношения NAA/Cr в МР-спектроскопии
Временное ограничение: через 12 месяцев лечения
через 12 месяцев лечения
Количество новых очагов гадолиния при магнитно-резонансной томографии (МРТ) церебральной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
после 12 месяцев лечения
Объем нового гиперинтенсивного Т2 при магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
после 12 месяцев лечения
Количество рецидивов, прогрессирование инвалидности, измеренное по EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности) и MSFC (комбинированный функциональный анализ рассеянного склероза),
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
после 12 месяцев лечения
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всего исследования, и каждые 3 месяца плановые визиты.
за участниками будут следить на протяжении всего исследования, и каждые 3 месяца плановые визиты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Berit Rosche, M.D., Charité-University
  • Учебный стул: Friedemann Paul, M.D., Charité - University, NeuroCure Clinical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIOMS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Трихурис суис яйцеклетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться