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Trichuris Suis Ova (TSO) en la Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente y el Síndrome Clínicamente Aislado (TRIOMS)

5 de mayo de 2016 actualizado por: Berit Rosche, Charite University, Berlin, Germany

Trichuris Suis Ova (TSO) en la esclerosis múltiple remitente recurrente y el síndrome clínicamente aislado: un ensayo de fase 2 monocéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Trichuris suis ova (TSO) es un tratamiento probiótico basado en la hipótesis de la higiene, que ha demostrado ser seguro y eficaz en la enfermedad inflamatoria intestinal autoinmune. Los ensayos clínicos indican que las infecciones por helmintos también tienen un efecto inmunomodulador en la esclerosis múltiple. Los investigadores plantean la hipótesis de que los huevos TSO® 2500 administrados por vía oral cada 2 semanas durante 12 meses son, debido a su efecto inmunomodulador y antiinflamatorio, en la esclerosis múltiple remitente recurrente y el síndrome clínicamente aislado significativamente más efectivo que un tratamiento oral con placebo según lo evaluado por nuevas lesiones T2 en el cerebro. Resonancia magnética y examen clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La TSO tiene un impacto en el equilibrio Th1-Th2 y afecta a las células B productoras de Il-10, mecanismos que resultan en un efecto antiinflamatorio.

Un tratamiento de 12 meses con TSO es seguro y bien tolerado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escleosis Múltiple Remitente Recurrente activa o Síndrome Clínicamente Aislado
  • ineficacia o intolerancia a una terapia con Interferón-beta
  • edad 18 - 65
  • EDS <4

Criterio de exclusión:

  • Esclerosis múltiple progresiva crónica secundaria o primaria
  • Terapia inmunomoduladora o inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármaco: Trichuris suis óvulos
Experimental: Trichuris suis ova (TSO) 2500 huevos cada 2 semanas durante 12 meses
Droga: Trichuris suis óvulos
Trichuris suis óvulos 2500 huevos cada 2 semanas
Otros nombres:
  • TSO
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo, líquido cada 2 semanas
Droga: Trichuris suis óvulos
Trichuris suis óvulos 2500 huevos cada 2 semanas
Otros nombres:
  • TSO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número acumulado de nuevos T2 hiperintensos en resonancia magnética (RM) cerebral
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
después de 12 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción de la relación NAA/Cr en espectroscopia de RM
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
después de 12 meses de tratamiento
Número de nuevas lesiones de Gadolinio en resonancia magnética (RM) resonancia magnética (RM) cerebral
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
después de 12 meses de tratamiento
Volumen de nuevo T2 hiperintenso en resonancia magnética (RM) cerebral
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
después de 12 meses de tratamiento
Número de recaídas, progresión de la discapacidad medida en EDSS (Expanded Disability Status Scale) y MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite),
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
después de 12 meses de tratamiento
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio y tendrán visitas planificadas cada 3 meses.
los participantes serán seguidos durante la duración del estudio y tendrán visitas planificadas cada 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Berit Rosche, M.D., Charité-University
  • Silla de estudio: Friedemann Paul, M.D., Charité - University, NeuroCure Clinical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIOMS-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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