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Trichuris Suis Ova (TSO) na Esclerose Múltipla Remitente Recorrente e Síndrome Clinicamente Isolada (TRIOMS)

5 de maio de 2016 atualizado por: Berit Rosche, Charite University, Berlin, Germany

Trichuris Suis Ova (TSO) em Esclerose Múltipla Remitente Recorrente e Síndrome Clinicamente Isolada - Um Estudo de Fase 2 Monocêntrico, Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo

Trichuris suis ova (TSO) é um tratamento probiótico baseado na hipótese da higiene, que se mostrou seguro e eficaz na doença inflamatória intestinal autoimune. Trilhas clínicas indicam que as infecções por helmintos também têm um efeito imunomodulador na esclerose múltipla. Os investigadores levantam a hipótese de que os ovos TSO® 2500 administrados por via oral a cada 2 semanas durante 12 meses são - devido ao seu efeito imunomodulador e antiinflamatório - na esclerose múltipla remitente recorrente e na síndrome clinicamente isolada significativamente mais eficaz do que um tratamento oral com placebo, conforme avaliado por novas lesões T2 em lesões cerebrais ressonância magnética e exame clínico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TSO tem um impacto no equilíbrio Th1-Th2 e afeta as células B produtoras de Il-10, mecanismos que resultam em um efeito antiinflamatório.

Um tratamento de 12 meses com TSO é seguro e bem tolerado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esclerose Múltipla Remitente Recorrente Ativa ou Síndrome Clinicamente Isolada
  • ineficácia ou intolerância para uma terapia com Interferon-beta
  • idade 18 - 65
  • EDSS <4

Critério de exclusão:

  • Esclerose Múltipla Progressiva Crônica Secundária ou Primária
  • Terapia imunomoduladora ou imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga: Trichuris suis ova
Experimental: Trichuris suis ova (TSO) 2500 ovos a cada 2 semanas por 12 meses
Medicamento: Ovos de Trichuris suis
Trichuris suis ova 2500 ovos a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • TSO
Comparador de Placebo: Placebo
Droga: Placebo, líquido a cada 2 semanas
Medicamento: Ovos de Trichuris suis
Trichuris suis ova 2500 ovos a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • TSO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número cumulativo de novos T2 hiperintensivos na ressonância magnética cerebral (RM)
Prazo: após 12 meses de tratamento
após 12 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
redução da relação NAA/Cr na espectroscopia de RM
Prazo: após 12 meses de tratamento
após 12 meses de tratamento
Número de novas lesões de gadolínio em ressonância magnética (MRI) cerebral (MRI)
Prazo: após 12 meses de tratamento
após 12 meses de tratamento
Volume de T2 novo hiperintensivo em ressonância magnética cerebral (RM)
Prazo: após 12 meses de tratamento
após 12 meses de tratamento
Número de reincidências, progressão da incapacidade medida em EDSS (Escala Expandida do Estado de Incapacidade) e MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite),
Prazo: após 12 meses de tratamento
após 12 meses de tratamento
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o estudo e terão visitas planejadas a cada 3 meses.
os participantes serão acompanhados durante o estudo e terão visitas planejadas a cada 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Berit Rosche, M.D., Charité-University
  • Cadeira de estudo: Friedemann Paul, M.D., Charité - University, NeuroCure Clinical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRIOMS-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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