Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trichuris Suis Ova (TSO) ved tilbagevendende remitterende multipel sklerose og klinisk isoleret syndrom (TRIOMS)

5. maj 2016 opdateret af: Berit Rosche, Charite University, Berlin, Germany

Trichuris Suis Ova (TSO) i recidiverende remitterende multipel sklerose og klinisk isoleret syndrom - et monocentrisk, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret fase 2-forsøg

Trichuris suis ova (TSO) er en probiotisk behandling baseret på hygiejnehypotesen, som har vist sig sikker og effektiv ved autoimmun inflammatorisk tarmsygdom. Kliniske spor indikerer, at helminthinfektioner også har en immunmodulerende effekt ved multipel sklerose. Efterforskere antager, at TSO® 2500 æg givet oralt hver 2. uge i 12 måneder er - på grund af dets immunmodulerende og antiinflammatoriske virkning - ved tilbagevendende remitterende dissemineret sklerose og klinisk isoleret syndrom betydeligt mere effektiv end en oral placebobehandling vurderet af nye T2-læsioner i cerebral magnetisk resonansbilleddannelse og klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TSO har indflydelse på Th1-Th2-balancen og påvirker Il-10-producerende B-celler, mekanismer der resulterer i en antiinflammatorisk effekt.

En 12 måneders behandling med TSO er sikker og veltolereret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktiv Recidiverende remitterende multipel sklerose eller klinisk isoleret syndrom
  • ineffektivitet eller intolerance for en behandling med interferon-beta
  • alder 18-65
  • EDSS <4

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær eller primær kronisk progressiv multipel sklerose
  • Immunmodulatorisk eller immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Trichuris suis ova
Eksperimentel: Trichuris suis ova (TSO) 2500 æg hver anden uge i 12 måneder
Medicin: Trichuris suis æg
Trichuris suis ova 2500 æg hver 2. uge
Andre navne:
  • TSO
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo, væske hver 2. uge
Medicin: Trichuris suis æg
Trichuris suis ova 2500 æg hver 2. uge
Andre navne:
  • TSO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt antal nye T2 hyperintensive i cerebral magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
efter 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af NAA/Cr-forhold i MR-spektroskopi
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
efter 12 måneders behandling
Antal nye Gadolinium-læsioner i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) cerebral magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
efter 12 måneders behandling
Volumen af ​​ny T2 hyperintensiv i cerebral magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
efter 12 måneders behandling
Antal tilbagefald, proression af invaliditet målt i EDSS (Expanded Disability Status Scale) og MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite),
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
efter 12 måneders behandling
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed og har planlagte besøg hver 3. måned.
Deltagerne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed og har planlagte besøg hver 3. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berit Rosche, M.D., Charité-University
  • Studiestol: Friedemann Paul, M.D., Charité - University, NeuroCure Clinical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIOMS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Trichuris suis æg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner