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Trichuris Suis Ova (TSO) bei rezidivierender remittierender Multipler Sklerose und klinisch isoliertem Syndrom (TRIOMS)

5. Mai 2016 aktualisiert von: Berit Rosche, Charite University, Berlin, Germany

Trichuris Suis Ova (TSO) bei rezidivierender remittierender Multipler Sklerose und klinisch isoliertem Syndrom – eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie

Trichuris suis ova (TSO) ist eine probiotische Behandlung, die auf der Hygienehypothese basiert und sich bei entzündlichen Autoimmunerkrankungen als sicher und wirksam erwiesen hat. Klinische Studien weisen darauf hin, dass Wurminfektionen auch bei Multipler Sklerose eine immunmodulatorische Wirkung haben. Die Forscher vermuten, dass TSO® 2500-Eier, die 12 Monate lang alle 2 Wochen oral verabreicht werden, aufgrund ihrer immunmodulatorischen und entzündungshemmenden Wirkung bei rezidivierender remittierender Multipler Sklerose und klinisch isoliertem Syndrom signifikant wirksamer sind als eine orale Placebobehandlung, wie anhand neuer T2-Läsionen im Gehirn festgestellt wurde Magnetresonanztomographie und klinische Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TSO hat einen Einfluss auf das Th1-Th2-Gleichgewicht und beeinflusst Il-10-produzierende B-Zellen, Mechanismen, die zu einer entzündungshemmenden Wirkung führen.

Eine 12-monatige Behandlung mit TSO ist sicher und gut verträglich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktive rezidivierende remittierende Multiple Skleose oder klinisch isoliertes Syndrom
  • Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit einer Therapie mit Interferon-beta
  • Alter 18 - 65
  • EDSS <4

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre oder primäre chronisch progressive Multiple Sklerose
  • Immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Droge: Trichuris suis ova
Experimentell: Trichuris suis ova (TSO) 2500 Eier alle 2 Wochen für 12 Monate
Arzneimittel: Trichuris suis ova
Trichuris suis ova 2500 Eier alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • ÜNB
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo, Flüssigkeit alle 2 Wochen
Arzneimittel: Trichuris suis ova
Trichuris suis ova 2500 Eier alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • ÜNB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Anzahl neuer T2-Hyperintensiver in der zerebralen Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
nach 12 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des NAA/Cr-Verhältnisses in der MR-Spektroskopie
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
nach 12 Monaten Behandlung
Anzahl neuer Gadolinium-Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) zerebrale Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
nach 12 Monaten Behandlung
Volumen des neuen T2 hyperintensiv in der zerebralen Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
nach 12 Monaten Behandlung
Anzahl der Schübe, Progression der Invalidität gemessen in EDSS (Expanded Disability Status Scale) und MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite),
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
nach 12 Monaten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie beobachtet und haben alle 3 Monate geplante Besuche.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie beobachtet und haben alle 3 Monate geplante Besuche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Berit Rosche, M.D., Charité-University
  • Studienstuhl: Friedemann Paul, M.D., Charité - University, NeuroCure Clinical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIOMS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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