Trichuris Suis Ova (TSO) visszatérő remittens szklerózis multiplexben és klinikailag izolált szindrómában (TRIOMS)
2016. május 5. frissítette: Berit Rosche, Charite University, Berlin, Germany
Trichuris Suis Ova (TSO) visszatérő remittens szklerózis multiplexben és klinikailag izolált szindrómában – Monocentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat
A Trichuris suis ova (TSO) a higiéniai hipotézisen alapuló probiotikus kezelés, amely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult az autoimmun gyulladásos bélbetegségben.
A klinikai leletek azt mutatják, hogy a bélféreg fertőzések immunmoduláló hatásúak sclerosis multiplexben is.
A kutatók azt feltételezik, hogy a TSO® 2500 tojás szájon át, kéthetente, 12 hónapon keresztül – immunmoduláló és gyulladáscsökkentő hatásának köszönhetően – a visszatérő remittens sclerosis multiplex és a klinikailag izolált szindróma esetén szignifikánsan hatékonyabb, mint az orális placebo kezelés, az új agyi T2 léziók alapján. mágneses rezonancia képalkotás és klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A TSO hatással van a Th1-Th2 egyensúlyra, és hatással van az Il-10-et termelő B-sejtekre, olyan mechanizmusokra, amelyek gyulladásgátló hatást eredményeznek.
A TSO-val végzett 12 hónapos kezelés biztonságos és jól tolerálható
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aktív Visszatérő remittens scleosis multiplex vagy klinikailag izolált szindróma
- béta-interferon terápia hatástalansága vagy intoleranciája
- 18-65 éves korig
- EDSS <4
Kizárási kritériumok:
- másodlagos vagy primer krónikus progresszív sclerosis multiplex
- Immunmodulátor vagy immunszuppresszív terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kábítószer: Trichuris suis ova
Kísérleti: Trichuris suis ova (TSO) 2500 tojás 2 hetente 12 hónapon keresztül
|
Trichuris suis ova 2500 tojás 2 hetente
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: Placebo, folyadék 2 hetente
|
Trichuris suis ova 2500 tojás 2 hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az agyi mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) végzett új T2 hiperintenzív esetek kumulált száma
Időkeret: 12 hónapos kezelés után
|
12 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NAA/Cr-arány csökkentése MR-spektroszkópiában
Időkeret: 12 hónapos kezelés után
|
12 hónapos kezelés után
|
|
Új gadolinium elváltozások száma a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) az agyi mágneses rezonancia képalkotásban (MRI)
Időkeret: 12 hónapos kezelés után
|
12 hónapos kezelés után
|
|
Új hiperintenzív T2 mennyisége agyi mágneses rezonancia képalkotásban (MRI)
Időkeret: 12 hónapos kezelés után
|
12 hónapos kezelés után
|
|
A visszaesések száma, a rokkantság előrehaladottsága EDSS-ben (Expanded Disability Status Scale) és MSFC-ben (Sclerosis Multiplex Functional Composite) mérve,
Időkeret: 12 hónapos kezelés után
|
12 hónapos kezelés után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: a résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt követik, és 3 havonta tervezett látogatásokat.
|
a résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt követik, és 3 havonta tervezett látogatásokat.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berit Rosche, M.D., Charité-University
- Tanulmányi szék: Friedemann Paul, M.D., Charité - University, NeuroCure Clinical Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRIOMS-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .