Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trichuris Suis Ova (TSO) u recidivující remitentní roztroušené sklerózy a klinicky izolovaného syndromu (TRIOMS)

5. května 2016 aktualizováno: Berit Rosche, Charite University, Berlin, Germany

Trichuris Suis Ova (TSO) u recidivující remitentní roztroušené sklerózy a klinicky izolovaného syndromu – monocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 2

Trichuris suis ova (TSO) je probiotická léčba založená na hygienické hypotéze, která se ukázala jako bezpečná a účinná u autoimunitních zánětlivých onemocnění střev. Klinické stopy ukazují, že hlístové infekce mají imunomodulační účinek i u roztroušené sklerózy. Výzkumníci předpokládají, že TSO® 2500 vajíček podávaných perorálně každé 2 týdny po dobu 12 měsíců je – díky svému imunomodulačnímu a protizánětlivému účinku – u recidivující remitentní roztroušené sklerózy a klinicky izolovaného syndromu významně účinnější než perorální léčba placebem, jak bylo hodnoceno novými T2 lézemi v mozkové tkáni. magnetická rezonance a klinické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TSO má vliv na rovnováhu Th1-Th2 a ovlivňuje B-buňky produkující Il-10, mechanismy, které vedou k protizánětlivému účinku.

12měsíční léčba s TSO je bezpečná a dobře tolerovaná

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivní recidivující remitentní roztroušená skleróza nebo klinicky izolovaný syndrom
  • neúčinnosti nebo nesnášenlivosti léčby interferonem-beta
  • věk 18-65 let
  • EDSS <4

Kritéria vyloučení:

  • sekundární nebo primární chronická progresivní roztroušená skleróza
  • Imunomodulační nebo imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Droga: Trichuris suis ova
Experimentální: Trichuris suis ova (TSO) 2500 vajíček každé 2 týdny po dobu 12 měsíců
Lék: Trichuris suis vajíčka
Trichuris suis ova 2500 vajíček každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • TSO
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo, tekutiny každé 2 týdny
Lék: Trichuris suis vajíčka
Trichuris suis ova 2500 vajíček každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • TSO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní počet nových T2 hyperintenzivních při zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI)
Časové okno: po 12 měsících léčby
po 12 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení poměru NAA/Cr v MR-spektroskopii
Časové okno: po 12 měsících léčby
po 12 měsících léčby
Počet nových lézí gadolinia při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) cerebrální magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: po 12 měsících léčby
po 12 měsících léčby
Objem nových T2 hyperintenzivních v mozkové magnetické rezonanci (MRI)
Časové okno: po 12 měsících léčby
po 12 měsících léčby
Počet recidiv, progrese postižení měřená v EDSS (Expanded Disability Status Scale) a MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite),
Časové okno: po 12 měsících léčby
po 12 měsících léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání studie a každé 3 měsíce budou mít plánované návštěvy.
účastníci budou sledováni po dobu trvání studie a každé 3 měsíce budou mít plánované návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berit Rosche, M.D., Charité-University
  • Studijní židle: Friedemann Paul, M.D., Charité - University, NeuroCure Clinical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIOMS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trichuris suis vajíčka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit