Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trichuris Suis Ova (TSO) toistuvassa toistuvassa multippeliskleroosissa ja kliinisesti eristetyssä oireyhtymässä (TRIOMS)

torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Berit Rosche, Charite University, Berlin, Germany

Trichuris Suis Ova (TSO) toistuvassa toistuvassa multippeliskleroosissa ja kliinisesti eristetyssä oireyhtymässä – yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaihe 2

Trichuris suis ova (TSO) on hygieniahypoteesiin perustuva probioottihoito, joka on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi autoimmuunitulehduksellisessa suolistosairaudessa. Kliiniset jäljet ​​osoittavat, että helminttiinfektioilla on immunomoduloiva vaikutus myös multippeliskleroosissa. Tutkijat olettavat, että TSO® 2500 munaa suun kautta 2 viikon välein 12 kuukauden ajan on - sen immunomoduloivan ja tulehdusta estävän vaikutuksensa vuoksi - toistuvassa remittentissä multippeliskleroosissa ja kliinisesti eristetyssä oireyhtymässä merkittävästi tehokkaampi kuin oraalinen lumelääke uusien T2-vaurioiden perusteella aivoissa. magneettikuvaus ja kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TSO vaikuttaa Th1-Th2-tasapainoon ja vaikuttaa Il-10:tä tuottaviin B-soluihin, mekanismeihin, jotka johtavat anti-inflammatoriseen vaikutukseen.

12 kuukauden hoito TSO:lla on turvallinen ja hyvin siedetty

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aktiivinen Toistuva remittentti multippeliskleoosi tai kliinisesti eristetty oireyhtymä
  • interferoni-beeta-hoidon tehottomuutta tai intoleranssia
  • ikä 18-65
  • EDSS <4

Poissulkemiskriteerit:

  • sekundaarinen tai primaarinen krooninen etenevä multippeliskleroosi
  • Immunomodulatorinen tai immunosuppressiivinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: Trichuris suis ova
Kokeellinen: Trichuris suis ova (TSO) 2500 munaa 2 viikon välein 12 kuukauden ajan
Lääke: Trichuris suis ova
Trichuris suis ova 2500 munaa 2 viikon välein
Muut nimet:
  • TSO
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: lumelääke, nestettä 2 viikon välein
Lääke: Trichuris suis ova
Trichuris suis ova 2500 munaa 2 viikon välein
Muut nimet:
  • TSO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusien hyperintensiivisten T2-tautien kumulatiivinen määrä aivojen magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen
12 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NAA/Cr-suhteen vähentäminen MR-spektroskopiassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen
12 kuukauden hoidon jälkeen
Uusien gadoliniumleesioiden määrä magneettikuvauksessa (MRI) aivojen magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen
12 kuukauden hoidon jälkeen
Uuden hyperintensiivisen T2:n määrä aivojen magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen
12 kuukauden hoidon jälkeen
Uusiutumisten määrä, vamman esiintyminen mitattuna EDSS:llä (Expanded Disability Status Scale) ja MSFC:llä (Multiple Sclerosis Functional Composite),
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen
12 kuukauden hoidon jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan koko tutkimuksen ajan, ja heillä on 3 kuukauden välein suunniteltuja vierailuja.
osallistujia seurataan koko tutkimuksen ajan, ja heillä on 3 kuukauden välein suunniteltuja vierailuja.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Berit Rosche, M.D., Charité-University
  • Opintojen puheenjohtaja: Friedemann Paul, M.D., Charité - University, NeuroCure Clinical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIOMS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Trichuris suis ova

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa